- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00130559
B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP) -ohjattu diagnostinen strategia tehohoitoyksiköissä (ICU) potilailla, joilla on hengitysvajaus
Vähentääkö diagnostinen strategia sairaalahoidon kestoa ja kustannuksia potilailla, joilla on akuutti hengenahdistus? BASEL II tehohoitoyksikkö
Sydämen vajaatoiminta on yleinen syy hengitysvajeeseen tehohoitopotilailla. Sydämen vajaatoiminnan nopea ja tarkka erottaminen muista hengitysvajauksen syistä on edelleen kliininen haaste. BNP-tasot ovat merkittävästi korkeammat potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joilla on muista syistä johtuva hengitysvajaus. Siksi nopea BNP-mittaus saattaa olla erittäin hyödyllinen sydämen vajaatoiminnan diagnoosin vahvistamisessa tai poissulkemisessa potilailla, joilla on hengitysvajaus teho-osastolla.
Tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan BNP-ohjattu diagnostinen strategia parantaisi potilaiden arviointia ja hoitoa, joilla on primaarinen (saapuessaan) tai sekundaarinen (tehoosastolla) hengitysvajaus teho-osastolla ja vähentäisi siten kokonaishoitoaikaa ja kokonaiskustannuksia. hoidosta.
Ensisijaisia päätepisteitä ovat kotiutumisen aika ja hoidon kokonaiskustannukset. Toissijaisia päätepisteitä ovat teho-osaston oleskelun pituus, tehohoitokustannukset, sairaalakuolleisuus, 30 päivän kuolleisuus, kustannustehokkuus, 6 ja 12 kuukauden kuolleisuus, 6 ja 12 kuukauden hengenahdistuspisteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Hengitysvajaus ei ole vain tärkein syy potilaiden joutumiseen lääketieteelliseen tehohoitoyksikköön, vaan myös yleinen syy teho-osastolla jo hoidettujen potilaiden tilan heikkenemiseen. Se on erittäin vakava tila, johon liittyy merkittävää kuolleisuutta. Sydämen vajaatoiminta on yleinen syy hengitysvajeeseen molemmissa olosuhteissa. Valitettavasti sydämen vajaatoiminnan nopea ja tarkka erottaminen muista hengitysvajauksen syistä teho-osastolla on edelleen kliininen haaste. Oireiden arvioinnin, fyysisen tutkimuksen, valtimoverikaasujen, EKG:n ja rintakehän röntgenkuvan jälkeen kliinikkolle jää usein huomattava diagnostinen epävarmuus, joka johtaa virheelliseen diagnoosiin ja viivästyy asianmukaisen hoidon aloittamisessa. Lisäksi sydämen vajaatoiminnan väärä diagnoosi aiheuttaa sairastuvuutta ja lisää kokonaishoitoaikaa ja hoitokustannuksia, koska sydämen vajaatoiminnan hoidot voivat olla vaarallisia potilaille, joilla on muita sairauksia, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, ja päinvastoin.
B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP) on 32 aminohapon polypeptidi, joka erittyy sydämen kammioista vasteena kammioiden tilavuuden kasvulle ja paineen ylikuormitukselle. BNP-tasot ovat merkittävästi korkeammat potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joilla on muista syistä johtuva hengitysvajaus. Siksi nopea BNP-mittaus saattaa olla erittäin hyödyllinen sydämen vajaatoiminnan diagnoosin vahvistamisessa tai poissulkemisessa potilailla, joilla on hengitysvajaus teho-osastolla.
Tavoite: Tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan BNP-ohjattu diagnostinen strategia parantaisi niiden potilaiden arviointia ja hoitoa, joilla on ensisijainen (saapuessaan) tai sekundaarinen (tehoosastolla) hengitysvajaus teho-osastolla ja lyhentäisi siten kokonaishoitoaikaa ja hoidon kokonaiskustannukset.
Päätepisteet: Ensisijaiset päätetapahtumat: Kotiutukseen kuluva aika ja hoidon kokonaiskustannukset. Toissijaiset päätepisteet: tehohoitoyksikön oleskelun pituus, tehohoitokustannukset, sairaalakuolleisuus, 30 päivän kuolleisuus, kustannustehokkuus, 6 ja 12 kuukauden kuolleisuus, 6 ja 12 kuukauden hengenahdistuspisteet.
Potilaat ja menetelmät: Tutkimus on suunniteltu ottamaan mukaan 286 potilasta, joilla on ensisijainen (saapuessaan) tai toissijainen (teho-osastolla) hengitysvajaus teho-osastolle. Potilaat jaetaan satunnaisesti 1:1 kliiniseen ryhmään käyttämällä potilaiden arviointia paikallisten standardien mukaisesti ilman BNP:tä (tai muita natriureettisia peptidejä) ja BNP-ryhmään, jossa BNP testataan varhaisessa vaiheessa.
Odotetut tulokset: Tutkijat olettavat, että BNP-ohjattu diagnostinen strategia parantaa hengitysvajauksesta kärsivien potilaiden arviointia ja hoitoa teho-osastolle ja vähentää siten kotiutusaikaa ja hoidon kokonaiskustannuksia.
Merkitys: Jos itse asiassa BNP-testauksen voitaisiin osoittaa parantavan hengitysvajauksesta kärsivien potilaiden arviointia ja hoitoa teho-osastolla, tämä olisi merkittävä edistysaskel vakavasti sairaiden potilaiden kliinisessä hoidossa ja korostaisi myös mahdollisuuksia rahaa säästävä. Näin ollen, jos tällä tutkimuksella olisi positiivinen tulos ja tosiasiassa osoitettaisiin, että BNP-ohjattu diagnostinen strategia vähentää kokonaishoitoaikaa ja hoidon kokonaiskustannuksia, se olisi ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka osoittaa, että uusi diagnostinen testi parantaa sairauden arviointia ja hallintaa. ICU-potilaat. Kun otetaan huomioon tehohoitoon liittyvät valtavat kustannukset, tällainen tutkimus vaikuttaa myöhäiseltä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Luzern, Sveitsi, 6000
- Hospital of Luzern
-
Solothurn, Sveitsi, 4500
- Hospital of Solothurn
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel, Medical ICU
-
Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel, Surgical ICU
-
-
Bern
-
Interlaken, Bern, Sveitsi, 3800
- Hospital of Interlaken
-
Thun, Bern, Sveitsi, 3600
- Hospital of Thun
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen hengitysvajaus teho-osastolla
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Ilmeinen traumaattinen syy
- Munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniini > 250 umol/l)
- Sepsis
- Kardiopulmonaalinen elvytys viimeisen 12 tunnin aikana
- Shokki
- Hengityksen vajaatoiminta laukeaa bronkoskopian aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika purkaa
Aikaikkuna: purkaa
|
purkaa
|
|
Hoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: purkamiseen asti
|
purkamiseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: kotiutus teho-osastolta
|
kotiutus teho-osastolta
|
|
ICU-kustannukset
Aikaikkuna: ICu:sta purkamiseen saakka
|
ICu:sta purkamiseen saakka
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: purkaa
|
purkaa
|
|
kustannustehokkuus
Aikaikkuna: purkaa
|
purkaa
|
|
6 ja 12 kuukauden kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
6 ja 12 kuukauden hengenahdistuspisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) ilmaantuvuus/tunnistaminen hengitysvajeen pääasiallisena syynä
Aikaikkuna: kotiutus ICU+:sta
|
kotiutus ICU+:sta
|
|
Diagnosoidun sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus teho-osastolla olevilla COPD-potilailla
Aikaikkuna: purkaa
|
purkaa
|
|
Sairaalahoidon aikana suoritettujen kaikututkimusten lukumäärä
Aikaikkuna: sairaalan kotiuttaminen
|
sairaalan kotiuttaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Mueller, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mueller C, Scholer A, Laule-Kilian K, Martina B, Schindler C, Buser P, Pfisterer M, Perruchoud AP. Use of B-type natriuretic peptide in the evaluation and management of acute dyspnea. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):647-54. doi: 10.1056/NEJMoa031681.
- Noveanu M, Breidthardt T, Reichlin T, Gayat E, Potocki M, Pargger H, Heise A, Meissner J, Twerenbold R, Muravitskaya N, Mebazaa A, Mueller C. Effect of oral beta-blocker on short and long-term mortality in patients with acute respiratory failure: results from the BASEL-II-ICU study. Crit Care. 2010;14(6):R198. doi: 10.1186/cc9317. Epub 2010 Nov 3.
- Noveanu M, Pargger H, Breidthardt T, Reichlin T, Schindler C, Heise A, Schoenenberger R, Manndorff P, Siegemund M, Mebazaa A, Marsch S, Mueller C. Use of B-type natriuretic peptide in the management of hypoxaemic respiratory failure. Eur J Heart Fail. 2011 Feb;13(2):154-62. doi: 10.1093/eurjhf/hfq188. Epub 2010 Oct 29.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASEL II - ICU
- PP00B-102853/1
- 04.061
- 36/01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .