Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Seprafilm ve snížení výskytu střevní obstrukce v obecné chirurgii

11. března 2015 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Prospektivní, randomizované, multicentrické, kontrolované hodnocení účinnosti a bezpečnosti Seprafilmu při snižování výskytu střevní obstrukce v obecné chirurgii

Účelem studie je zhodnotit účinnost Seprafilmu při snižování výskytu střevní obstrukce a zhodnotit výskyt všech závažných nežádoucích příhod (SAE) spojených s užíváním Seprafilmu, ke kterým došlo do 30 dnů po operaci, a výskyt abdominopelvického abscesu do 6 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Přístroj: Bioresorbovatelná membrána Seprafilm

Typ studie

Intervenční

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Holandsko
- - Nijmegan, Holandsko
    - University Hospital Nijmegen
Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Mount Sinai Hospital
Německo
- - Erlangen, Německo
    - University of Erlangen
Spojené království
- - Hull, Spojené království
    - University of Hull
  - London, Spojené království
    - St. Mary's Hospital
Spojené státy
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy
    - Mayo Clinic
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy
    - Kaiser Permanente Medical Center
  - Los Angeles, California, Spojené státy
    - USC School of Medicine
  - Torrence, California, Spojené státy
    - Harbor UCLA
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy
    - Washington Hospital Center
- Florida
  - Weston, Florida, Spojené státy
    - Cleveland Clinic
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy
    - Johns Hopkins Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy
    - Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy
    - Brigham and Women's Hospital
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy
    - Mayo Medical Center
  - St. Paul, Minnesota, Spojené státy
    - Colon & Rectal Surgery Associates
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Spojené státy
    - Washington University School of Medicine
- New York
  - New York, New York, Spojené státy
    - Mount Sinai School of Medicine
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy
    - Cleveland Clinic
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy
    - University of Texas Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří podstupovali resekce tlustého střeva a/nebo rekta a/nebo adheziolýzu za účelem léčby obstrukce střev

Kritéria vyloučení:

Pacienti s jakýmkoli zdravotním stavem nebo onemocněním, u kterých se neočekávalo 5leté přežití
Pacienti podstupující laparoskopii
Pacienti podstupující operaci k léčbě akutního poranění břicha
Pacienti s abscesem (břišním nebo pánevním) přítomným během počáteční operace
Pacienti s anamnézou plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy (DVT) do 1 roku po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Snížení výskytu střevní obstrukce po resekci střeva a následně snížení počtu reoperací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1998

Dokončení studie

1. srpna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality