Seprafilm en la reducción de la incidencia de obstrucción intestinal en cirugía general
11 de marzo de 2015 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Evaluación prospectiva, aleatorizada, multicéntrica y controlada de la eficacia y seguridad de Seprafilm en la reducción de la incidencia de obstrucción intestinal en cirugía general
El propósito del estudio es evaluar la eficacia de Seprafilm para reducir la incidencia de obstrucción intestinal y evaluar la incidencia de todos los eventos adversos graves (SAEs) asociados con el uso de Seprafilm que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la operación, y la incidencia de absceso abdominopélvico. dentro de los 6 meses posteriores a la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania
- University of Erlangen
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Mount Sinai Hospital
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
- Mayo Clinic
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Kaiser Permanente Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- USC School of Medicine
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Torrence, California, Estados Unidos
- Harbor UCLA
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Washington Hospital Center
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos
- Cleveland Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Johns Hopkins Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos
- Mayo Medical Center
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos
- Colon & Rectal Surgery Associates
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- University of Texas Medical School
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Nijmegan, Países Bajos
- University Hospital Nijmegen
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Hull, Reino Unido
- University of Hull
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London, Reino Unido
- St. Mary's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a resecciones de colon y/o recto y/o adhesiolisis para el tratamiento de la obstrucción intestinal
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier condición médica o enfermedad en la que no se esperaba una supervivencia de 5 años.
- Pacientes sometidos a laparoscopia
- Pacientes sometidos a cirugía para el tratamiento de un traumatismo abdominal agudo
- Pacientes con un absceso (abdominal o pélvico) presente durante la cirugía inicial
- Pacientes con antecedentes de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda (TVP) en el año anterior a la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Reducir la incidencia de obstrucción intestinal después de la resección intestinal y, posteriormente, reducir el número de reintervenciones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 1998
Finalización del estudio
1 de agosto de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SF97-0601
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