Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seprafilm i reduktion af forekomst af tarmobstruktion i generel kirurgi

11. marts 2015 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

En prospektiv, randomiseret, multicenter, kontrolleret evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Seprafilm til reduktion af forekomsten af tarmobstruktion i generel kirurgi

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af Seprafilm til at reducere forekomsten af tarmobstruktion og at evaluere forekomsten af alle alvorlige bivirkninger (SAE) forbundet med brugen af Seprafilm, der forekommer inden for 30 dage postoperativt, og forekomsten af abdominopelvis absces inden for 6 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Enhed: Seprafilm bioresorberbar membran

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Mount Sinai Hospital
Det Forenede Kongerige
- - Hull, Det Forenede Kongerige
    - University of Hull
  - London, Det Forenede Kongerige
    - St. Mary's Hospital
Forenede Stater
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
    - Mayo Clinic
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater
    - Kaiser Permanente Medical Center
  - Los Angeles, California, Forenede Stater
    - USC School of Medicine
  - Torrence, California, Forenede Stater
    - Harbor UCLA
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    - Washington Hospital Center
- Florida
  - Weston, Florida, Forenede Stater
    - Cleveland Clinic
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    - Johns Hopkins Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    - Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    - Brigham and Women's Hospital
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater
    - Mayo Medical Center
  - St. Paul, Minnesota, Forenede Stater
    - Colon & Rectal Surgery Associates
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    - Washington University School of Medicine
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater
    - Mount Sinai School of Medicine
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    - Cleveland Clinic
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater
    - University of Texas Medical School
Holland
- - Nijmegan, Holland
    - University Hospital Nijmegen
Tyskland
- - Erlangen, Tyskland
    - University of Erlangen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der gennemgik tyktarms- og/eller rektalresektioner og/eller adhæsiolyse til behandling af tarmobstruktion

Ekskluderingskriterier:

Patienter med enhver medicinsk tilstand eller sygdom, hvor 5-års overlevelse ikke var forventet
Patienter, der gennemgår laparoskopi
Patienter, der skal opereres for behandling af akutte abdominale traumer
Patienter med en byld (abdominal eller bækken) til stede under den indledende operation
Patienter med en historie med lungeemboli eller dyb venetrombose (DVT) inden for 1 år efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Reduktion af forekomsten af tarmobstruktion efter tarmresektion og efterfølgende reduktion af antallet af re-operationer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1998

Studieafslutning

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier