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Seprafilm nella riduzione dell'incidenza dell'ostruzione intestinale in chirurgia generale

11 marzo 2015 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Una valutazione prospettica, randomizzata, multicentrica e controllata dell'efficacia e della sicurezza di Seprafilm nella riduzione dell'incidenza dell'ostruzione intestinale in chirurgia generale

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di Seprafilm nel ridurre l'incidenza dell'ostruzione intestinale e valutare l'incidenza di tutti gli eventi avversi gravi (SAE) associati all'uso di Seprafilm che si verificano entro 30 giorni dall'intervento e l'incidenza di ascesso addominopelvico entro 6 mesi dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Membrana bioriassorbibile Seprafilm

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Mount Sinai Hospital
Germania
- - Erlangen, Germania
    - University of Erlangen
Olanda
- - Nijmegan, Olanda
    - University Hospital Nijmegen
Regno Unito
- - Hull, Regno Unito
    - University of Hull
  - London, Regno Unito
    - St. Mary's Hospital
Stati Uniti
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
    - Mayo Clinic
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti
    - Kaiser Permanente Medical Center
  - Los Angeles, California, Stati Uniti
    - USC School of Medicine
  - Torrence, California, Stati Uniti
    - Harbor UCLA
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    - Washington Hospital Center
- Florida
  - Weston, Florida, Stati Uniti
    - Cleveland Clinic
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    - Johns Hopkins Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    - Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    - Brigham and Women's Hospital
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti
    - Mayo Medical Center
  - St. Paul, Minnesota, Stati Uniti
    - Colon & Rectal Surgery Associates
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    - Washington University School of Medicine
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti
    - Mount Sinai School of Medicine
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    - Cleveland Clinic
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti
    - University of Texas Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti sottoposti a resezioni del colon e/o del retto e/o adesiolisi per il trattamento dell'occlusione intestinale

Criteri di esclusione:

Pazienti con qualsiasi condizione medica o malattia in cui non era prevista la sopravvivenza a 5 anni
Pazienti sottoposti a laparoscopia
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per il trattamento di traumi addominali acuti
Pazienti con un ascesso (addominale o pelvico) presenti durante l'intervento iniziale
Pazienti con una storia di embolia polmonare o trombosi venosa profonda (TVP) entro 1 anno dall'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Ridurre l'incidenza dell'ostruzione intestinale dopo resezione intestinale e, successivamente, ridurre il numero di reinterventi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1998

Completamento dello studio

1 agosto 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità