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Seprafilm bei der Verringerung der Inzidenz von Darmverschluss in der allgemeinen Chirurgie

11. März 2015 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische, kontrollierte Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Seprafilm bei der Verringerung der Inzidenz von Darmverschluss in der allgemeinen Chirurgie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Seprafilm bei der Verringerung der Inzidenz von Darmverschluss zu bewerten und die Inzidenz aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) im Zusammenhang mit der Anwendung von Seprafilm innerhalb von 30 Tagen nach der Operation sowie die Inzidenz von Bauch-Becken-Abszessen zu bewerten innerhalb von 6 Monaten postoperativ.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
        • University of Erlangen
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
  • Niederlande
      • Nijmegan, Niederlande
        • University Hospital Nijmegen
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • USC School of Medicine
      • Torrence, California, Vereinigte Staaten
        • Harbor UCLA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten
        • Cleveland Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Mayo Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Colon & Rectal Surgery Associates
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • University of Texas Medical School
  • Vereinigtes Königreich
      • Hull, Vereinigtes Königreich
        • University of Hull
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Kolon- und/oder Rektumresektion und/oder einer Adhäsiolyse zur Behandlung eines Darmverschlusses unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem medizinischen Zustand oder einer Krankheit, bei denen ein 5-Jahres-Überleben nicht erwartet wurde
  • Patienten, die sich einer Laparoskopie unterziehen
  • Patienten, die sich einer Operation zur Behandlung eines akuten Bauchtraumas unterziehen
  • Patienten mit einem Abszess (Bauch oder Becken), der während der ersten Operation vorkommt
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Lungenembolie oder tiefer Venenthrombose (TVT) innerhalb von 1 Jahr nach der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verringerung der Inzidenz von Darmverschlüssen nach einer Darmresektion und in der Folge Verringerung der Anzahl von Nachoperationen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1998

Studienabschluss

1. August 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SF97-0601

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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