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Seprafilm na Redução da Incidência de Obstrução Intestinal em Cirurgia Geral

11 de março de 2015 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Uma avaliação prospectiva, randomizada, multicêntrica e controlada da eficácia e segurança do Seprafilm na redução da incidência de obstrução intestinal em cirurgia geral

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do Seprafilm na redução da incidência de obstrução intestinal e avaliar a incidência de todos os eventos adversos graves (SAEs) associados ao uso do Seprafilm ocorridos dentro de 30 dias de pós-operatório e a incidência de abscesso abdominopélvico dentro de 6 meses de pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Seprafilm Membrana Bioabsorvível

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Erlangen, Alemanha
    - University of Erlangen
Canadá
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá
    - Mount Sinai Hospital
Estados Unidos
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
    - Mayo Clinic
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos
    - Kaiser Permanente Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos
    - USC School of Medicine
  - Torrence, California, Estados Unidos
    - Harbor UCLA
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    - Washington Hospital Center
- Florida
  - Weston, Florida, Estados Unidos
    - Cleveland Clinic
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    - Johns Hopkins Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    - Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    - Brigham and Women's Hospital
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    - Mayo Medical Center
  - St. Paul, Minnesota, Estados Unidos
    - Colon & Rectal Surgery Associates
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    - Washington University School of Medicine
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos
    - Mount Sinai School of Medicine
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    - Cleveland Clinic
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos
    - University of Texas Medical School
Holanda
- - Nijmegan, Holanda
    - University Hospital Nijmegen
Reino Unido
- - Hull, Reino Unido
    - University of Hull
  - London, Reino Unido
    - St. Mary's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes submetidos a ressecções de cólon e/ou retal e/ou adesiólise para tratamento de obstrução intestinal

Critério de exclusão:

Pacientes com qualquer condição médica ou doença em que a sobrevida de 5 anos não era esperada
Pacientes submetidos a laparoscopia
Pacientes submetidos a cirurgia para tratamento de trauma abdominal agudo
Pacientes com abscesso (abdominal ou pélvico) presentes durante a cirurgia inicial
Pacientes com história de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda (TVP) até 1 ano após a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Redução da incidência de obstrução intestinal após ressecção intestinal e, consequentemente, redução do número de reoperações

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 1998

Conclusão do estudo

1 de agosto de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ