Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topická SB-275833 mast, 1% pro léčbu impetigo

20. ledna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Srovnávací studie bezpečnosti a účinnosti topické 1% SB-275833 masti, aplikované dvakrát denně po dobu 5 dnů, oproti topickému 2% krému s kyselinou fusidovou aplikovaném třikrát denně po dobu 7 dnů, pro pozorovatele slepá, multicentrická, non-inferiorita Léčba dospělých a dětských pacientů pomocí Impetigo

Cílem této studie je určit, zda je topická mast SB-275833, 1 % stejně bezpečná a účinná jako topická mast fusidát sodný, 2 % pro léčbu impetiga u dospělých a dětí ve věku 9 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, pro pozorovatele slepá, multicentrická, non-inferiorita, srovnávací studie fáze III bezpečnosti a účinnosti topické 1% masti SB-275833, aplikované dvakrát denně po dobu 5 dnů, oproti topické 2% masti fusidátu sodného aplikované třikrát denně po dobu 7 dnů v léčbě dospělých a dětských pacientů pomocí Impetigo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

520

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Anzin, Francie, 59410
        • GSK Investigational Site
      • Bersee, Francie, 59235
        • GSK Investigational Site
      • Labarth-Sur-Leze, Francie, 31860
        • GSK Investigational Site
      • Martigues, Francie, 13500
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75020
        • GSK Investigational Site
      • Seraincourt, Francie, 95450
        • GSK Investigational Site
      • Vieux Condé, Francie, 59690
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Ermelo, Holandsko, 3851 EX
        • GSK Investigational Site
      • Huizen, Holandsko, 1271 BB
        • GSK Investigational Site
      • Losser, Holandsko, 7581 BV
        • GSK Investigational Site
      • Musselkanaal, Holandsko, 9581 AJ
        • GSK Investigational Site
      • Oude Pekela, Holandsko, 9665 AR
        • GSK Investigational Site
      • Sittard, Holandsko, 6131 BK
        • GSK Investigational Site
      • Soerendonk, Holandsko, 6027 RN
        • GSK Investigational Site
      • Zieuwent, Holandsko, 7136 KH
        • GSK Investigational Site
      • Zwijndrecht, Holandsko, 3331 LZ
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indie, 560002
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai,, Indie, 400 008
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7460
        • GSK Investigational Site
      • Daveyton, Jižní Afrika, 1520
        • GSK Investigational Site
      • Eloffsdal, Pretoria, Jižní Afrika, 0084
        • GSK Investigational Site
      • Newtown, Jižní Afrika, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Pretoia, Jižní Afrika, 0084
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0001
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • GSK Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2C2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2C 2N9
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 6B4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
  • Kostarika
      • San José, Kostarika
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico city, Mexiko, 06780
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Jalisco, Mexiko, 45190
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10435
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Německo, 86179
        • GSK Investigational Site
      • Gilching, Bayern, Německo, 82205
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80801
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Německo, 15831
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Duelmen, Niedersachsen, Německo, 48249
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Honnef, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53604
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53177
        • GSK Investigational Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40472
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45879
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50674
        • GSK Investigational Site
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47798
        • GSK Investigational Site
      • Muelheim, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45468
        • GSK Investigational Site
      • Olpe, Nordrhein-Westfalen, Německo, 57462
        • GSK Investigational Site
      • Unna, Nordrhein-Westfalen, Německo, 59423
        • GSK Investigational Site
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42103
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Německo, 67547
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Doebeln, Sachsen, Německo, 04720
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Reichenbach, Sachsen, Německo, 08468
        • GSK Investigational Site
      • Schmiedeberg, Sachsen, Německo, 01762
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24103
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24148
        • GSK Investigational Site
      • Preetz, Schleswig-Holstein, Německo, 24211
        • GSK Investigational Site
      • Rendsburg, Schleswig-Holstein, Německo, 24768
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Brena, Peru, Lima 5
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Grudziadz, Polsko, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-027
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-355
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-368
        • GSK Investigational Site
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít primární impetigo s celkovou plochou léze 100 centimetrů čtverečních nebo méně.
  • Ženy, které by mohly mít děti, musí mít negativní těhotenský test z moči a souhlasit s tím, že se buď zdrží pohlavního styku, nebo použijí specifickou účinnou antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli známky a příznaky systémové infekce.
  • Jakékoli závažné základní onemocnění, které by mohlo bezprostředně ohrožovat život.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická odpověď hodnocená na konci terapeutické návštěvy. Klinický úspěch definovaný potřebou žádné další antibiotické léčby.
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická odpověď hodnocená při následné návštěvě. Mikrobiologická odpověď na konci terapie a následných návštěvách. Plocha léze impetigo měřena na konci terapie a následných návštěvách.
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TOC100224

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: TOC100224
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: TOC100224
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: TOC100224
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Protokol studie
    Identifikátor informace: TOC100224
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: TOC100224
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: TOC100224
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: TOC100224
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit