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Unguento topico SB-275833, 1% per il trattamento dell'impetigine

20 gennaio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio comparativo in cieco, multicentrico, di non inferiorità sulla sicurezza e l'efficacia dell'unguento topico SB-275833 all'1%, applicato due volte al giorno per 5 giorni, rispetto alla crema topica all'acido fusidico al 2%, applicata tre volte al giorno per 7 giorni nel Trattamento di soggetti adulti e pediatrici con impetigine

L'obiettivo di questo studio è determinare se l'unguento topico SB-275833, 1% è sicuro ed efficace quanto l'unguento topico con fusidato di sodio, 2% per il trattamento dell'impetigine negli adulti e nei bambini di età pari o inferiore a 9 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Infezioni della pelle, batteriche

Intervento / Trattamento

Droga: SB-275833 unguento, 1%

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in cieco, multicentrico, di non inferiorità, comparativo, di fase III sulla sicurezza e l'efficacia dell'unguento topico SB-275833 all'1%, applicato due volte al giorno per 5 giorni, rispetto all'unguento topico al fusidato di sodio al 2%, applicato tre volte al giorno per 7 giorni nel trattamento di soggetti adulti e pediatrici con impetigine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

520

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
    - GSK Investigational Site
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
    - GSK Investigational Site
- Newfoundland and Labrador
  - Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2C2
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Canada, L6T 3J1
    - GSK Investigational Site
  - Kitchener, Ontario, Canada, N2C 2N9
    - GSK Investigational Site
  - Sudbury, Ontario, Canada, P3E 6B4
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    - GSK Investigational Site
Costa Rica
- - San José, Costa Rica
    - GSK Investigational Site
Francia
- - Anzin, Francia, 59410
    - GSK Investigational Site
  - Bersee, Francia, 59235
    - GSK Investigational Site
  - Labarth-Sur-Leze, Francia, 31860
    - GSK Investigational Site
  - Martigues, Francia, 13500
    - GSK Investigational Site
  - Paris, Francia, 75020
    - GSK Investigational Site
  - Seraincourt, Francia, 95450
    - GSK Investigational Site
  - Vieux Condé, Francia, 59690
    - GSK Investigational Site
Germania
- - Berlin, Germania, 10435
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Augsburg, Bayern, Germania, 86179
    - GSK Investigational Site
  - Gilching, Bayern, Germania, 82205
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Germania, 81241
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Germania, 80801
    - GSK Investigational Site
- Brandenburg
  - Mahlow, Brandenburg, Germania, 15831
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Duelmen, Niedersachsen, Germania, 48249
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Bad Honnef, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53604
    - GSK Investigational Site
  - Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53177
    - GSK Investigational Site
  - Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40472
    - GSK Investigational Site
  - Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45879
    - GSK Investigational Site
  - Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47533
    - GSK Investigational Site
  - Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50674
    - GSK Investigational Site
  - Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47798
    - GSK Investigational Site
  - Muelheim, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45468
    - GSK Investigational Site
  - Olpe, Nordrhein-Westfalen, Germania, 57462
    - GSK Investigational Site
  - Unna, Nordrhein-Westfalen, Germania, 59423
    - GSK Investigational Site
  - Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42103
    - GSK Investigational Site
- Rheinland-Pfalz
  - Worms, Rheinland-Pfalz, Germania, 67547
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Doebeln, Sachsen, Germania, 04720
    - GSK Investigational Site
  - Dresden, Sachsen, Germania, 01097
    - GSK Investigational Site
  - Reichenbach, Sachsen, Germania, 08468
    - GSK Investigational Site
  - Schmiedeberg, Sachsen, Germania, 01762
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24103
    - GSK Investigational Site
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24148
    - GSK Investigational Site
  - Preetz, Schleswig-Holstein, Germania, 24211
    - GSK Investigational Site
  - Rendsburg, Schleswig-Holstein, Germania, 24768
    - GSK Investigational Site
India
- - Bangalore, India, 560034
    - GSK Investigational Site
  - Bangalore, India, 560002
    - GSK Investigational Site
  - Mumbai,, India, 400 008
    - GSK Investigational Site
Messico
- - Mexico city, Messico, 06780
    - GSK Investigational Site
- Jalisco
  - Zapopan, Jalisco, Jalisco, Messico, 45190
    - GSK Investigational Site
Olanda
- - Ermelo, Olanda, 3851 EX
    - GSK Investigational Site
  - Huizen, Olanda, 1271 BB
    - GSK Investigational Site
  - Losser, Olanda, 7581 BV
    - GSK Investigational Site
  - Musselkanaal, Olanda, 9581 AJ
    - GSK Investigational Site
  - Oude Pekela, Olanda, 9665 AR
    - GSK Investigational Site
  - Sittard, Olanda, 6131 BK
    - GSK Investigational Site
  - Soerendonk, Olanda, 6027 RN
    - GSK Investigational Site
  - Zieuwent, Olanda, 7136 KH
    - GSK Investigational Site
  - Zwijndrecht, Olanda, 3331 LZ
    - GSK Investigational Site
Perù
- - Brena, Perù, Lima 5
    - GSK Investigational Site
Polonia
- - Grudziadz, Polonia, 86-300
    - GSK Investigational Site
  - Katowice, Polonia, 40-027
    - GSK Investigational Site
  - Poznan, Polonia, 60-355
    - GSK Investigational Site
  - Wroclaw, Polonia, 50-368
    - GSK Investigational Site
  - Zabrze, Polonia, 41-800
    - GSK Investigational Site
Sud Africa
- - Cape Town, Sud Africa, 7925
    - GSK Investigational Site
  - Cape Town, Sud Africa, 7460
    - GSK Investigational Site
  - Daveyton, Sud Africa, 1520
    - GSK Investigational Site
  - Eloffsdal, Pretoria, Sud Africa, 0084
    - GSK Investigational Site
  - Newtown, Sud Africa, 2113
    - GSK Investigational Site
  - Pretoia, Sud Africa, 0084
    - GSK Investigational Site
  - Pretoria, Sud Africa, 0001
    - GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

9 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Deve avere impetigine primaria con un'area totale della lesione di 100 centimetri quadrati o meno.
Le donne che potrebbero avere figli devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e accettare di astenersi da rapporti sessuali o l'uso di specifiche misure contraccettive efficaci.

Criteri di esclusione:

Eventuali segni e sintomi di infezione sistemica.
Qualsiasi grave malattia di base che potrebbe essere imminente pericolo di vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Risposta clinica valutata alla fine della visita terapeutica. Successo clinico definito dalla necessità di nessun trattamento antibiotico aggiuntivo. Lasso di tempo: 7 giorni	7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Risposta clinica valutata alla visita di follow-up. Risposta microbiologica alla fine della terapia e visite di follow-up. Area della lesione da impetigine misurata alla fine della terapia e visite di controllo. Lasso di tempo: 7 giorni	7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

TOC100224

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: TOC100224

Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: TOC100224

Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: TOC100224

Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
Protocollo di studio
Identificatore informazioni: TOC100224

Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: TOC100224

Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: TOC100224

Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: TOC100224

Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

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