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Topische SB-275833 Salbe, 1 % zur Behandlung von Impetigo

20. Januar 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine beobachterblinde, multizentrische, nicht unterlegene, vergleichende Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der topischen 1%igen SB-275833-Salbe, zweimal täglich für 5 Tage aufgetragen, im Vergleich zu topischer 2%iger Fusidinsäure-Creme, die dreimal täglich für 7 Tage aufgetragen wurde Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit Impetigo

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die topische SB-275833-Salbe, 1 %, genauso sicher und wirksam ist wie die topische Natriumfusidat-Salbe, 2 %, zur Behandlung von Impetigo bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 9 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Hautinfektionen, bakteriell

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: SB-275833 Salbe, 1 %

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, beobachterblinde, multizentrische, nicht unterlegene, vergleichende Phase-III-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von topischer 1%iger SB-275833-Salbe, zweimal täglich über 5 Tage aufgetragen, im Vergleich zu topischer 2%iger Natriumfusidat-Salbe, dreimal täglich aufgetragen für 7 Tage in der Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Probanden mit Impetigo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

520

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Costa Rica
- - San José, Costa Rica
    - GSK Investigational Site
Deutschland
- - Berlin, Deutschland, 10435
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Augsburg, Bayern, Deutschland, 86179
    - GSK Investigational Site
  - Gilching, Bayern, Deutschland, 82205
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Deutschland, 81241
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Deutschland, 80801
    - GSK Investigational Site
- Brandenburg
  - Mahlow, Brandenburg, Deutschland, 15831
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Duelmen, Niedersachsen, Deutschland, 48249
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Bad Honnef, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53604
    - GSK Investigational Site
  - Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53177
    - GSK Investigational Site
  - Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40472
    - GSK Investigational Site
  - Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45879
    - GSK Investigational Site
  - Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47533
    - GSK Investigational Site
  - Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50674
    - GSK Investigational Site
  - Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47798
    - GSK Investigational Site
  - Muelheim, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45468
    - GSK Investigational Site
  - Olpe, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 57462
    - GSK Investigational Site
  - Unna, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 59423
    - GSK Investigational Site
  - Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42103
    - GSK Investigational Site
- Rheinland-Pfalz
  - Worms, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67547
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Doebeln, Sachsen, Deutschland, 04720
    - GSK Investigational Site
  - Dresden, Sachsen, Deutschland, 01097
    - GSK Investigational Site
  - Reichenbach, Sachsen, Deutschland, 08468
    - GSK Investigational Site
  - Schmiedeberg, Sachsen, Deutschland, 01762
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24103
    - GSK Investigational Site
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24148
    - GSK Investigational Site
  - Preetz, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24211
    - GSK Investigational Site
  - Rendsburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24768
    - GSK Investigational Site
Frankreich
- - Anzin, Frankreich, 59410
    - GSK Investigational Site
  - Bersee, Frankreich, 59235
    - GSK Investigational Site
  - Labarth-Sur-Leze, Frankreich, 31860
    - GSK Investigational Site
  - Martigues, Frankreich, 13500
    - GSK Investigational Site
  - Paris, Frankreich, 75020
    - GSK Investigational Site
  - Seraincourt, Frankreich, 95450
    - GSK Investigational Site
  - Vieux Condé, Frankreich, 59690
    - GSK Investigational Site
Indien
- - Bangalore, Indien, 560034
    - GSK Investigational Site
  - Bangalore, Indien, 560002
    - GSK Investigational Site
  - Mumbai,, Indien, 400 008
    - GSK Investigational Site
Kanada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
    - GSK Investigational Site
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
    - GSK Investigational Site
- Newfoundland and Labrador
  - Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2C2
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3J1
    - GSK Investigational Site
  - Kitchener, Ontario, Kanada, N2C 2N9
    - GSK Investigational Site
  - Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 6B4
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
    - GSK Investigational Site
Mexiko
- - Mexico city, Mexiko, 06780
    - GSK Investigational Site
- Jalisco
  - Zapopan, Jalisco, Jalisco, Mexiko, 45190
    - GSK Investigational Site
Niederlande
- - Ermelo, Niederlande, 3851 EX
    - GSK Investigational Site
  - Huizen, Niederlande, 1271 BB
    - GSK Investigational Site
  - Losser, Niederlande, 7581 BV
    - GSK Investigational Site
  - Musselkanaal, Niederlande, 9581 AJ
    - GSK Investigational Site
  - Oude Pekela, Niederlande, 9665 AR
    - GSK Investigational Site
  - Sittard, Niederlande, 6131 BK
    - GSK Investigational Site
  - Soerendonk, Niederlande, 6027 RN
    - GSK Investigational Site
  - Zieuwent, Niederlande, 7136 KH
    - GSK Investigational Site
  - Zwijndrecht, Niederlande, 3331 LZ
    - GSK Investigational Site
Peru
- - Brena, Peru, Lima 5
    - GSK Investigational Site
Polen
- - Grudziadz, Polen, 86-300
    - GSK Investigational Site
  - Katowice, Polen, 40-027
    - GSK Investigational Site
  - Poznan, Polen, 60-355
    - GSK Investigational Site
  - Wroclaw, Polen, 50-368
    - GSK Investigational Site
  - Zabrze, Polen, 41-800
    - GSK Investigational Site
Südafrika
- - Cape Town, Südafrika, 7925
    - GSK Investigational Site
  - Cape Town, Südafrika, 7460
    - GSK Investigational Site
  - Daveyton, Südafrika, 1520
    - GSK Investigational Site
  - Eloffsdal, Pretoria, Südafrika, 0084
    - GSK Investigational Site
  - Newtown, Südafrika, 2113
    - GSK Investigational Site
  - Pretoia, Südafrika, 0084
    - GSK Investigational Site
  - Pretoria, Südafrika, 0001
    - GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Muss eine primäre Impetigo mit einer Gesamtläsionsfläche von 100 Quadratzentimetern oder weniger haben.
Frauen, die Kinder bekommen könnten, müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und entweder auf Geschlechtsverkehr oder die Anwendung spezifischer wirksamer Verhütungsmaßnahmen verzichten.

Ausschlusskriterien:

Alle Anzeichen und Symptome einer systemischen Infektion.
Jede schwerwiegende Grunderkrankung, die unmittelbar lebensbedrohlich sein könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Klinisches Ansprechen am Ende des Therapiebesuchs beurteilt. Klinischer Erfolg, definiert durch die Notwendigkeit einer zusätzlichen Antibiotikabehandlung. Zeitfenster: 7 Tage	7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Klinisches Ansprechen bei Nachsorgeuntersuchung beurteilt. Mikrobiologisches Ansprechen am Ende der Therapie und Nachsorgeuntersuchungen. Impetigo-Läsionsbereich, gemessen am Ende der Therapie und bei Nachsorgeuntersuchungen. Zeitfenster: 7 Tage	7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

TOC100224

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

Kommentiertes Fallberichtsformular
Informationskennung: TOC100224

Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
Statistischer Analyseplan
Informationskennung: TOC100224

Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
Datensatzspezifikation
Informationskennung: TOC100224

Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
Studienprotokoll
Informationskennung: TOC100224

Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
Klinischer Studienbericht
Informationskennung: TOC100224

Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
Einwilligungserklärung
Informationskennung: TOC100224

Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: TOC100224

Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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