Helyi SB-275833 kenőcs, 1% Impetigo kezelésére
2017. január 20. frissítette: GlaxoSmithKline
Megfigyelő-vak, többközpontú, nem alsóbbrendű, összehasonlító vizsgálat a helyileg 1%-os SB-275833 kenőcs biztonságosságáról és hatékonyságáról, naponta kétszer 5 napon keresztül, szemben a helyileg alkalmazott 2%-os fuzidinsav krémmel, naponta háromszor 7 napon keresztül. Impetigoban szenvedő felnőtt és gyermekgyógyászati alanyok kezelése
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a helyileg alkalmazott SB-275833 kenőcs 1%-a ugyanolyan biztonságos és hatékony-e, mint a helyileg alkalmazható nátrium-fusidát kenőcs, 2%-a pedig az impetigo kezelésére felnőtteknél és 9 hónapos gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű, megfigyelő-vak, többközpontú, nem alsóbbrendű, összehasonlító, III. fázisú vizsgálat a helyi 1% SB-275833 kenőcs biztonságosságáról és hatásosságáról, naponta kétszer, 5 napig alkalmazva, szemben a helyileg háromszor alkalmazott 2% nátrium-fuszidát kenőccsel 7 napig Impetigoban szenvedő felnőtt és gyermekgyógyászati alanyok kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
520
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
San José, Costa Rica
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7925
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7460
- GSK Investigational Site
-
Daveyton, Dél-Afrika, 1520
- GSK Investigational Site
-
Eloffsdal, Pretoria, Dél-Afrika, 0084
- GSK Investigational Site
-
Newtown, Dél-Afrika, 2113
- GSK Investigational Site
-
Pretoia, Dél-Afrika, 0084
- GSK Investigational Site
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Anzin, Franciaország, 59410
- GSK Investigational Site
-
Bersee, Franciaország, 59235
- GSK Investigational Site
-
Labarth-Sur-Leze, Franciaország, 31860
- GSK Investigational Site
-
Martigues, Franciaország, 13500
- GSK Investigational Site
-
Paris, Franciaország, 75020
- GSK Investigational Site
-
Seraincourt, Franciaország, 95450
- GSK Investigational Site
-
Vieux Condé, Franciaország, 59690
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ermelo, Hollandia, 3851 EX
- GSK Investigational Site
-
Huizen, Hollandia, 1271 BB
- GSK Investigational Site
-
Losser, Hollandia, 7581 BV
- GSK Investigational Site
-
Musselkanaal, Hollandia, 9581 AJ
- GSK Investigational Site
-
Oude Pekela, Hollandia, 9665 AR
- GSK Investigational Site
-
Sittard, Hollandia, 6131 BK
- GSK Investigational Site
-
Soerendonk, Hollandia, 6027 RN
- GSK Investigational Site
-
Zieuwent, Hollandia, 7136 KH
- GSK Investigational Site
-
Zwijndrecht, Hollandia, 3331 LZ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560034
- GSK Investigational Site
-
Bangalore, India, 560002
- GSK Investigational Site
-
Mumbai,, India, 400 008
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- GSK Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- GSK Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2C2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3J1
- GSK Investigational Site
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2C 2N9
- GSK Investigational Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 6B4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Grudziadz, Lengyelország, 86-300
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Lengyelország, 40-027
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Lengyelország, 60-355
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-368
- GSK Investigational Site
-
Zabrze, Lengyelország, 41-800
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico city, Mexikó, 06780
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Jalisco, Mexikó, 45190
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10435
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Németország, 86179
- GSK Investigational Site
-
Gilching, Bayern, Németország, 82205
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Németország, 81241
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Németország, 80801
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Mahlow, Brandenburg, Németország, 15831
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Duelmen, Niedersachsen, Németország, 48249
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Honnef, Nordrhein-Westfalen, Németország, 53604
- GSK Investigational Site
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 53177
- GSK Investigational Site
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Németország, 40472
- GSK Investigational Site
-
Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45879
- GSK Investigational Site
-
Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 47533
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50674
- GSK Investigational Site
-
Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Németország, 47798
- GSK Investigational Site
-
Muelheim, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45468
- GSK Investigational Site
-
Olpe, Nordrhein-Westfalen, Németország, 57462
- GSK Investigational Site
-
Unna, Nordrhein-Westfalen, Németország, 59423
- GSK Investigational Site
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Németország, 42103
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Worms, Rheinland-Pfalz, Németország, 67547
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Doebeln, Sachsen, Németország, 04720
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01097
- GSK Investigational Site
-
Reichenbach, Sachsen, Németország, 08468
- GSK Investigational Site
-
Schmiedeberg, Sachsen, Németország, 01762
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24103
- GSK Investigational Site
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24148
- GSK Investigational Site
-
Preetz, Schleswig-Holstein, Németország, 24211
- GSK Investigational Site
-
Rendsburg, Schleswig-Holstein, Németország, 24768
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brena, Peru, Lima 5
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges impetigónak kell lennie, és az elváltozás teljes területe legfeljebb 100 négyzetcentiméter.
- Azoknak a nőknek, akik gyermeket vállalhatnak, negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizeletben, és el kell fogadniuk, hogy tartózkodnak a nemi közösüléstől, vagy speciális hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.
Kizárási kritériumok:
- A szisztémás fertőzés bármely jele és tünete.
- Bármilyen súlyos alapbetegség, amely közvetlen életveszélyt jelenthet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikai választ a terápiás látogatás végén értékelték. A klinikai sikert az határozza meg, hogy nincs szükség további antibiotikum-kezelésre.
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikai választ a nyomon követés során értékelték. Mikrobiológiai válasz a terápia végén és a nyomon követési vizitek során. Az impetigo elváltozás területét a terápia végén és a nyomon követési vizitek során mérjük.
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. augusztus 23.
Első közzététel (Becslés)
2005. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Bőrbetegségek
- Fertőzések
- Gyulladás
- Kötőszöveti betegségek
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Streptococcus fertőzések
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Staphylococcus fertőzések
- Suppuration
- Bőrbetegségek, Bakteriális
- Staphylococcus bőrfertőzések
- Cellulitis
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Bakteriális fertőzések
- Varasodás
- Fertőzésgátló szerek
- Antibakteriális szerek
- Retapamulin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TOC100224
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: TOC100224Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: TOC100224Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: TOC100224Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: TOC100224Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: TOC100224Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: TOC100224Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: TOC100224Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bőrfertőzések, bakteriális
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a SB-275833 kenőcs, 1%
-
GlaxoSmithKlineBefejezveVarasodásIndia, Mexikó, Hollandia, Olaszország, Peru
-
University of MinnesotaToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | 2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
Nguyen Thi Trieu, MDBefejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezveCsontritkulásEgyesült Államok