Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowa maść SB-275833, 1% do leczenia liszaja

20 stycznia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe badanie porównawcze bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego 1% SB-275833 maści stosowanej dwa razy dziennie przez 5 dni w porównaniu z miejscowym kremem z kwasem fusydowym 2% stosowanym trzy razy dziennie przez 7 dni z ślepą próbą obserwatora Leczenie osób dorosłych i dzieci z liszajcem

Celem tego badania jest określenie, czy miejscowa maść SB-275833, 1%, jest tak samo bezpieczna i skuteczna jak miejscowa maść z fusydanem sodu, 2% w leczeniu liszajca u dorosłych i dzieci w wieku od 9 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Infekcje skórne, bakteryjne

Interwencja / Leczenie

Lek: SB-275833 maść, 1%

Szczegółowy opis

Randomizowane, z ślepą obserwacją, wieloośrodkowe, porównawcze badanie fazy III bezpieczeństwa i skuteczności maści 1% SB-275833 stosowanej miejscowo dwa razy dziennie przez 5 dni w porównaniu z maścią 2% fusydan sodu stosowaną miejscowo trzy razy dziennie przez 7 dni w leczeniu pacjentów dorosłych i dzieci z liszajcem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

520

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- - Cape Town, Afryka Południowa, 7925
    - GSK Investigational Site
  - Cape Town, Afryka Południowa, 7460
    - GSK Investigational Site
  - Daveyton, Afryka Południowa, 1520
    - GSK Investigational Site
  - Eloffsdal, Pretoria, Afryka Południowa, 0084
    - GSK Investigational Site
  - Newtown, Afryka Południowa, 2113
    - GSK Investigational Site
  - Pretoia, Afryka Południowa, 0084
    - GSK Investigational Site
  - Pretoria, Afryka Południowa, 0001
    - GSK Investigational Site
Francja
- - Anzin, Francja, 59410
    - GSK Investigational Site
  - Bersee, Francja, 59235
    - GSK Investigational Site
  - Labarth-Sur-Leze, Francja, 31860
    - GSK Investigational Site
  - Martigues, Francja, 13500
    - GSK Investigational Site
  - Paris, Francja, 75020
    - GSK Investigational Site
  - Seraincourt, Francja, 95450
    - GSK Investigational Site
  - Vieux Condé, Francja, 59690
    - GSK Investigational Site
Holandia
- - Ermelo, Holandia, 3851 EX
    - GSK Investigational Site
  - Huizen, Holandia, 1271 BB
    - GSK Investigational Site
  - Losser, Holandia, 7581 BV
    - GSK Investigational Site
  - Musselkanaal, Holandia, 9581 AJ
    - GSK Investigational Site
  - Oude Pekela, Holandia, 9665 AR
    - GSK Investigational Site
  - Sittard, Holandia, 6131 BK
    - GSK Investigational Site
  - Soerendonk, Holandia, 6027 RN
    - GSK Investigational Site
  - Zieuwent, Holandia, 7136 KH
    - GSK Investigational Site
  - Zwijndrecht, Holandia, 3331 LZ
    - GSK Investigational Site
Indie
- - Bangalore, Indie, 560034
    - GSK Investigational Site
  - Bangalore, Indie, 560002
    - GSK Investigational Site
  - Mumbai,, Indie, 400 008
    - GSK Investigational Site
Kanada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
    - GSK Investigational Site
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
    - GSK Investigational Site
- Newfoundland and Labrador
  - Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2C2
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3J1
    - GSK Investigational Site
  - Kitchener, Ontario, Kanada, N2C 2N9
    - GSK Investigational Site
  - Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 6B4
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
    - GSK Investigational Site
Kostaryka
- - San José, Kostaryka
    - GSK Investigational Site
Meksyk
- - Mexico city, Meksyk, 06780
    - GSK Investigational Site
- Jalisco
  - Zapopan, Jalisco, Jalisco, Meksyk, 45190
    - GSK Investigational Site
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 10435
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Augsburg, Bayern, Niemcy, 86179
    - GSK Investigational Site
  - Gilching, Bayern, Niemcy, 82205
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Niemcy, 81241
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Niemcy, 80801
    - GSK Investigational Site
- Brandenburg
  - Mahlow, Brandenburg, Niemcy, 15831
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Duelmen, Niedersachsen, Niemcy, 48249
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Bad Honnef, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53604
    - GSK Investigational Site
  - Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53177
    - GSK Investigational Site
  - Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40472
    - GSK Investigational Site
  - Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45879
    - GSK Investigational Site
  - Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47533
    - GSK Investigational Site
  - Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50674
    - GSK Investigational Site
  - Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47798
    - GSK Investigational Site
  - Muelheim, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45468
    - GSK Investigational Site
  - Olpe, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 57462
    - GSK Investigational Site
  - Unna, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 59423
    - GSK Investigational Site
  - Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42103
    - GSK Investigational Site
- Rheinland-Pfalz
  - Worms, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67547
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Doebeln, Sachsen, Niemcy, 04720
    - GSK Investigational Site
  - Dresden, Sachsen, Niemcy, 01097
    - GSK Investigational Site
  - Reichenbach, Sachsen, Niemcy, 08468
    - GSK Investigational Site
  - Schmiedeberg, Sachsen, Niemcy, 01762
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24103
    - GSK Investigational Site
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24148
    - GSK Investigational Site
  - Preetz, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24211
    - GSK Investigational Site
  - Rendsburg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24768
    - GSK Investigational Site
Peru
- - Brena, Peru, Lima 5
    - GSK Investigational Site
Polska
- - Grudziadz, Polska, 86-300
    - GSK Investigational Site
  - Katowice, Polska, 40-027
    - GSK Investigational Site
  - Poznan, Polska, 60-355
    - GSK Investigational Site
  - Wroclaw, Polska, 50-368
    - GSK Investigational Site
  - Zabrze, Polska, 41-800
    - GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Musi mieć pierwotne liszajec o całkowitej powierzchni zmiany wynoszącej 100 centymetrów kwadratowych lub mniej.
Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i wyrazić zgodę na powstrzymanie się od współżycia lub na stosowanie określonych skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

Wszelkie oznaki i objawy zakażenia ogólnoustrojowego.
Każda poważna choroba podstawowa, która może bezpośrednio zagrażać życiu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna oceniana na koniec wizyty terapeutycznej. Sukces kliniczny określony przez brak konieczności stosowania dodatkowej antybiotykoterapii. Ramy czasowe: 7 dni	7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna oceniana podczas wizyty kontrolnej. Odpowiedź mikrobiologiczna na zakończenie terapii i wizyty kontrolne. Powierzchnia zmiany liszajcowej mierzona pod koniec terapii i podczas wizyt kontrolnych. Ramy czasowe: 7 dni	7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

TOC100224

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: TOC100224

Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: TOC100224

Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: TOC100224

Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Protokół badania
Identyfikator informacji: TOC100224

Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: TOC100224

Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: TOC100224

Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: TOC100224

Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .