Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische SB-275833 zalf, 1% voor de behandeling van impetigo

20 januari 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een waarnemersblind, multicenter, non-inferioriteit, vergelijkend onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van topische 1% SB-275833-zalf, tweemaal daags gedurende 5 dagen aangebracht, versus topische 2% fusidinezuurcrème driemaal daags aangebracht gedurende 7 dagen in de Behandeling van volwassen en pediatrische proefpersonen met impetigo

Het doel van deze studie is om te bepalen of lokale SB-275833-zalf, 1%, even veilig en effectief is als lokale natriumfusidaatzalf, 2% voor de behandeling van impetigo bij volwassenen en kinderen vanaf 9 maanden oud.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, waarnemersblinde, multicentrische, non-inferioriteits-, vergelijkende, fase III-studie van de veiligheid en werkzaamheid van topische 1% SB-275833-zalf, tweemaal daags gedurende 5 dagen aangebracht, versus topische 2% natriumfusidaatzalf die driemaal daags wordt aangebracht gedurende 7 dagen bij de behandeling van volwassen en pediatrische proefpersonen met impetigo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

520

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • GSK Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2C2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2C 2N9
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 6B4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10435
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Duitsland, 86179
        • GSK Investigational Site
      • Gilching, Bayern, Duitsland, 82205
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 80801
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Duitsland, 15831
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Duelmen, Niedersachsen, Duitsland, 48249
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Honnef, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53604
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53177
        • GSK Investigational Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40472
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45879
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50674
        • GSK Investigational Site
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47798
        • GSK Investigational Site
      • Muelheim, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45468
        • GSK Investigational Site
      • Olpe, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 57462
        • GSK Investigational Site
      • Unna, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 59423
        • GSK Investigational Site
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42103
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67547
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Doebeln, Sachsen, Duitsland, 04720
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Reichenbach, Sachsen, Duitsland, 08468
        • GSK Investigational Site
      • Schmiedeberg, Sachsen, Duitsland, 01762
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24103
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24148
        • GSK Investigational Site
      • Preetz, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24211
        • GSK Investigational Site
      • Rendsburg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24768
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Anzin, Frankrijk, 59410
        • GSK Investigational Site
      • Bersee, Frankrijk, 59235
        • GSK Investigational Site
      • Labarth-Sur-Leze, Frankrijk, 31860
        • GSK Investigational Site
      • Martigues, Frankrijk, 13500
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • GSK Investigational Site
      • Seraincourt, Frankrijk, 95450
        • GSK Investigational Site
      • Vieux Condé, Frankrijk, 59690
        • GSK Investigational Site
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indië, 560002
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai,, Indië, 400 008
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico city, Mexico, 06780
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Jalisco, Mexico, 45190
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Ermelo, Nederland, 3851 EX
        • GSK Investigational Site
      • Huizen, Nederland, 1271 BB
        • GSK Investigational Site
      • Losser, Nederland, 7581 BV
        • GSK Investigational Site
      • Musselkanaal, Nederland, 9581 AJ
        • GSK Investigational Site
      • Oude Pekela, Nederland, 9665 AR
        • GSK Investigational Site
      • Sittard, Nederland, 6131 BK
        • GSK Investigational Site
      • Soerendonk, Nederland, 6027 RN
        • GSK Investigational Site
      • Zieuwent, Nederland, 7136 KH
        • GSK Investigational Site
      • Zwijndrecht, Nederland, 3331 LZ
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Brena, Peru, Lima 5
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-027
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • GSK Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • GSK Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7460
        • GSK Investigational Site
      • Daveyton, Zuid-Afrika, 1520
        • GSK Investigational Site
      • Eloffsdal, Pretoria, Zuid-Afrika, 0084
        • GSK Investigational Site
      • Newtown, Zuid-Afrika, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Pretoia, Zuid-Afrika, 0084
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0001
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet primaire impetigo hebben met een totaal laesiegebied van 100 vierkante centimeter of minder.
  • Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben en ermee instemmen zich te onthouden van geslachtsgemeenschap of het gebruik van specifieke effectieve anticonceptiemaatregelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle tekenen en symptomen van systemische infectie.
  • Elke ernstige onderliggende ziekte die op korte termijn levensbedreigend kan zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische respons beoordeeld aan het einde van het therapiebezoek. Klinisch succes bepaald door de noodzaak van geen aanvullende antibioticabehandeling.
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische respons beoordeeld bij vervolgbezoek. Microbiologische respons aan het einde van de therapie en vervolgbezoeken. Impetigo-laesiegebied gemeten aan het einde van de therapie en vervolgbezoeken.
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TOC100224

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: TOC100224
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: TOC100224
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: TOC100224
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Leerprotocool
    Informatie-ID: TOC100224
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: TOC100224
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: TOC100224
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: TOC100224
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidinfecties, bacterieel

Klinische onderzoeken op SB-275833 zalf, 1%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren