局所 SB-275833 軟膏、膿痂疹の治療用 1%
2017年1月20日 更新者：GlaxoSmithKline
観察者盲検、多施設共同、非劣性、外用 1% SB-275833 軟膏、1 日 2 回 5 日間適用、対外用 2% フシジン酸クリームを 1 日 3 回、7 日間適用の安全性と有効性に関する比較研究膿痂疹を伴う成人および小児対象の治療
この研究の目的は、外用SB-275833軟膏、1%が外用フシジン酸ナトリウム軟膏、2%の成人および生後9か月の子供の膿痂疹の治療と同じくらい安全で効果的かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
無作為化、オブザーバーブラインド、多施設、非劣性、非劣性、比較、第 III 相比較研究、外用 1% SB-275833 軟膏を 1 日 2 回 5 日間適用した場合と、外用 2% フシジン酸ナトリウム軟膏を 1 日 3 回適用した場合の安全性と有効性膿痂疹の成人および小児被験者の治療における7日間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
520
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangalore、インド、560034
- GSK Investigational Site
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Bangalore、インド、560002
- GSK Investigational Site
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Mumbai,、インド、400 008
- GSK Investigational Site
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Ermelo、オランダ、3851 EX
- GSK Investigational Site
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Huizen、オランダ、1271 BB
- GSK Investigational Site
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Losser、オランダ、7581 BV
- GSK Investigational Site
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Musselkanaal、オランダ、9581 AJ
- GSK Investigational Site
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Oude Pekela、オランダ、9665 AR
- GSK Investigational Site
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Sittard、オランダ、6131 BK
- GSK Investigational Site
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Soerendonk、オランダ、6027 RN
- GSK Investigational Site
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Zieuwent、オランダ、7136 KH
- GSK Investigational Site
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Zwijndrecht、オランダ、3331 LZ
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 0N2
- GSK Investigational Site
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M3
- GSK Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1E 2C2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6T 3J1
- GSK Investigational Site
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Kitchener、Ontario、カナダ、N2C 2N9
- GSK Investigational Site
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Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 6B4
- GSK Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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San José、コスタリカ
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10435
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Augsburg、Bayern、ドイツ、86179
- GSK Investigational Site
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Gilching、Bayern、ドイツ、82205
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、ドイツ、81241
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、ドイツ、80801
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Mahlow、Brandenburg、ドイツ、15831
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Duelmen、Niedersachsen、ドイツ、48249
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Honnef、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53604
- GSK Investigational Site
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Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53177
- GSK Investigational Site
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Duesseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40472
- GSK Investigational Site
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Gelsenkirchen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45879
- GSK Investigational Site
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Kleve-Materborn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47533
- GSK Investigational Site
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Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50674
- GSK Investigational Site
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Krefeld、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47798
- GSK Investigational Site
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Muelheim、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45468
- GSK Investigational Site
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Olpe、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、57462
- GSK Investigational Site
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Unna、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、59423
- GSK Investigational Site
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Wuppertal、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42103
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Worms、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67547
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Doebeln、Sachsen、ドイツ、04720
- GSK Investigational Site
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01097
- GSK Investigational Site
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Reichenbach、Sachsen、ドイツ、08468
- GSK Investigational Site
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Schmiedeberg、Sachsen、ドイツ、01762
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24103
- GSK Investigational Site
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24148
- GSK Investigational Site
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Preetz、Schleswig-Holstein、ドイツ、24211
- GSK Investigational Site
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Rendsburg、Schleswig-Holstein、ドイツ、24768
- GSK Investigational Site
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Anzin、フランス、59410
- GSK Investigational Site
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Bersee、フランス、59235
- GSK Investigational Site
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Labarth-Sur-Leze、フランス、31860
- GSK Investigational Site
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Martigues、フランス、13500
- GSK Investigational Site
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Paris、フランス、75020
- GSK Investigational Site
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Seraincourt、フランス、95450
- GSK Investigational Site
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Vieux Condé、フランス、59690
- GSK Investigational Site
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Brena、ペルー、Lima 5
- GSK Investigational Site
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Grudziadz、ポーランド、86-300
- GSK Investigational Site
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Katowice、ポーランド、40-027
- GSK Investigational Site
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Poznan、ポーランド、60-355
- GSK Investigational Site
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Wroclaw、ポーランド、50-368
- GSK Investigational Site
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Zabrze、ポーランド、41-800
- GSK Investigational Site
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Mexico city、メキシコ、06780
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco、Jalisco、メキシコ、45190
- GSK Investigational Site
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Cape Town、南アフリカ、7925
- GSK Investigational Site
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Cape Town、南アフリカ、7460
- GSK Investigational Site
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Daveyton、南アフリカ、1520
- GSK Investigational Site
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Eloffsdal, Pretoria、南アフリカ、0084
- GSK Investigational Site
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Newtown、南アフリカ、2113
- GSK Investigational Site
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Pretoia、南アフリカ、0084
- GSK Investigational Site
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Pretoria、南アフリカ、0001
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 総病変面積が100平方センチメートル以下の一次性膿痂疹があること。
- 子供を産む可能性のある女性は、尿妊娠検査で陰性でなければならず、性交を控えるか、特定の効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 全身感染の兆候と症状。
- 差し迫った生命を脅かす可能性のある深刻な基礎疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療訪問の終了時に評価された臨床反応。追加の抗生物質治療の必要がないことによって定義される臨床的成功。
時間枠：7日
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フォローアップ訪問時に評価された臨床反応。治療終了時の微生物反応とフォローアップ訪問。治療終了時およびフォローアップ来院時に測定された膿痂疹の病変面積。
時間枠：7日
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年4月1日
一次修了 (実際)
2005年9月1日
研究の完了 (実際)
2005年9月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2005年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月20日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TOC100224
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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注釈付き症例報告書
情報識別子：TOC100224情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：TOC100224情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：TOC100224情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：TOC100224情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：TOC100224情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：TOC100224情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：TOC100224情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。