Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel SB-275833 salve, 1% til behandling af impetigo

20. januar 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En observatørblind, multicenter, ikke-mindreværdig, sammenlignende undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk 1% SB-275833 salve, påført to gange dagligt i 5 dage, versus topisk 2% fusidinsyrecreme påført tre gange dagligt i 7 dage i Behandling af voksne og pædiatriske forsøgspersoner med impetigo

Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om topisk SB-275833 salve, 1 % er lige så sikker og effektiv som topisk natriumfusidat salve, 2 % til behandling af impetigo hos voksne og børn helt ned til 9 måneders alderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, observatørblind, multicenter, ikke-mindreværdig, sammenlignende fase III-undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk 1 % SB-275833 salve, påført to gange dagligt i 5 dage, versus topisk 2 % natriumfusidat salve påført tre gange dagligt i 7 dage i behandling af voksne og pædiatriske forsøgspersoner med impetigo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

520

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • GSK Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2C2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2C 2N9
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 6B4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Anzin, Frankrig, 59410
        • GSK Investigational Site
      • Bersee, Frankrig, 59235
        • GSK Investigational Site
      • Labarth-Sur-Leze, Frankrig, 31860
        • GSK Investigational Site
      • Martigues, Frankrig, 13500
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75020
        • GSK Investigational Site
      • Seraincourt, Frankrig, 95450
        • GSK Investigational Site
      • Vieux Condé, Frankrig, 59690
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Ermelo, Holland, 3851 EX
        • GSK Investigational Site
      • Huizen, Holland, 1271 BB
        • GSK Investigational Site
      • Losser, Holland, 7581 BV
        • GSK Investigational Site
      • Musselkanaal, Holland, 9581 AJ
        • GSK Investigational Site
      • Oude Pekela, Holland, 9665 AR
        • GSK Investigational Site
      • Sittard, Holland, 6131 BK
        • GSK Investigational Site
      • Soerendonk, Holland, 6027 RN
        • GSK Investigational Site
      • Zieuwent, Holland, 7136 KH
        • GSK Investigational Site
      • Zwijndrecht, Holland, 3331 LZ
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indien, 560002
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai,, Indien, 400 008
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico city, Mexico, 06780
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Jalisco, Mexico, 45190
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Brena, Peru, Lima 5
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-027
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • GSK Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7460
        • GSK Investigational Site
      • Daveyton, Sydafrika, 1520
        • GSK Investigational Site
      • Eloffsdal, Pretoria, Sydafrika, 0084
        • GSK Investigational Site
      • Newtown, Sydafrika, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Pretoia, Sydafrika, 0084
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10435
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86179
        • GSK Investigational Site
      • Gilching, Bayern, Tyskland, 82205
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80801
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Tyskland, 15831
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Duelmen, Niedersachsen, Tyskland, 48249
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Honnef, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53604
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53177
        • GSK Investigational Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40472
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45879
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50674
        • GSK Investigational Site
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47798
        • GSK Investigational Site
      • Muelheim, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45468
        • GSK Investigational Site
      • Olpe, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 57462
        • GSK Investigational Site
      • Unna, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59423
        • GSK Investigational Site
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42103
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67547
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Doebeln, Sachsen, Tyskland, 04720
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Reichenbach, Sachsen, Tyskland, 08468
        • GSK Investigational Site
      • Schmiedeberg, Sachsen, Tyskland, 01762
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24103
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24148
        • GSK Investigational Site
      • Preetz, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24211
        • GSK Investigational Site
      • Rendsburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24768
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have primær impetigo med et samlet læsionsareal på 100 kvadratcentimeter eller mindre.
  • Kvinder, der kan føde børn, skal have en negativ uringraviditetstest og acceptere enten at afholde sig fra samleje eller bruge specifikke effektive præventionsforanstaltninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tegn og symptomer på systemisk infektion.
  • Enhver alvorlig underliggende sygdom, der kan være overhængende livstruende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk respons vurderet ved afslutning af terapibesøg. Klinisk succes defineret af behovet for ingen yderligere antibiotikabehandling.
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk respons vurderet ved opfølgningsbesøg. Mikrobiologisk respons ved afslutning af terapi og opfølgningsbesøg. Impetigo-læsionsområde målt ved afslutning af terapi og opfølgningsbesøg.
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2005

Først opslået (Skøn)

24. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOC100224

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: TOC100224
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: TOC100224
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Datasætspecifikation
    Informations-id: TOC100224
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokol
    Informations-id: TOC100224
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: TOC100224
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: TOC100224
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: TOC100224
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudinfektioner, bakteriel

Kliniske forsøg med SB-275833 salve, 1%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner