Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící Bifeprunox u bipolární deprese

12. února 2013 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie bifeprunoxu v léčbě deprese u ambulantních pacientů s bipolární poruchou

Účelem studie je zjistit, zda je osmitýdenní léčba flexibilními dávkami bifeprunoxu lepší než léčba placebem u depresivních pacientů s bipolární poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Bipolární porucha

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

434

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- California
  - Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
  - National City, California, Spojené státy, 91950
  - Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Connecticut
  - Farmington Hills, Connecticut, Spojené státy, 06030
- Florida
  - Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
  - West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Georgia
  - Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
- Indiana
  - Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
- Kentucky
  - Florence, Kentucky, Spojené státy, 41042
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
- Missouri
  - St Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
- New Jersey
  - Clementon, New Jersey, Spojené státy, 08021
  - Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08057
- New York
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10467
  - Lawrence, New York, Spojené státy, 11559
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
  - New York, New York, Spojené státy, 10024
  - Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
  - Lyndhurst, Ohio, Spojené státy, 44124
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19149
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78756
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Washington
  - Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Wisconsin
  - Brown Deer, Wisconsin, Spojené státy, 53223

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza bipolární poruchy
Prožívání depresivní epizody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Cílem této studie je zjistit, zda je 8týdenní léčba flexibilními dávkami bifeprunoxu (20 až 40 mg/den) lepší než léčba placebem u depresivních ambulantních pacientů s bipolární poruchou.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Při použití změny z výchozí hodnoty na koncový bod v Montgomery-Asbergově hodnotící škále deprese (MADRS) bylo celkové skóre jako primární koncový bod účinnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Spolupracovníci

Solvay Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)