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Studie zur Bewertung von Bifeprunox bei bipolarer Depression

12. Februar 2013 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zu Bifeprunox bei der Behandlung von Depressionen bei ambulanten Patienten mit bipolarer Störung

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob eine achtwöchige Behandlung mit flexiblen Dosierungen von Bifeprunox bei depressiven Patienten mit bipolarer Störung der Behandlung mit Placebo überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Bipolare Störung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

434

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
- California
  - Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
  - National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
  - Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Connecticut
  - Farmington Hills, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
- Florida
  - Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
  - West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
- Georgia
  - Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
- Indiana
  - Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
- Kentucky
  - Florence, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41042
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
- Missouri
  - St Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
- New Jersey
  - Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08021
  - Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08057
- New York
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
  - Lawrence, New York, Vereinigte Staaten, 11559
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10024
  - Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
  - Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
  - Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
  - Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19149
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
- Texas
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Washington
  - Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Wisconsin
  - Brown Deer, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53223

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose einer bipolaren Störung
Erleben einer depressiven Episode

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine 8-wöchige Behandlung mit flexiblen Dosen von Bifeprunox (20 bis 40 mg/Tag) bei depressiven ambulanten Patienten mit bipolarer Störung der Behandlung mit Placebo überlegen ist.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verwendung der Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Gesamtpunktzahl als primärer Wirksamkeitsendpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Mitarbeiter

Solvay Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)