Estudio que evalúa el bifeprunox en la depresión bipolar
12 de febrero de 2013 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de bifeprunox en el tratamiento de la depresión en pacientes ambulatorios con trastorno bipolar
El propósito del estudio es investigar si ocho semanas de tratamiento con dosis flexibles de bifeprunox es superior al tratamiento con placebo en pacientes deprimidos con trastorno bipolar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
434
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
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National City, California, Estados Unidos, 91950
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
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Connecticut
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Farmington Hills, Connecticut, Estados Unidos, 06030
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
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Georgia
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Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
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Kentucky
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Florence, Kentucky, Estados Unidos, 41042
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
-
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
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Missouri
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St Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
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New Jersey
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Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
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Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
-
Lawrence, New York, Estados Unidos, 11559
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
-
New York, New York, Estados Unidos, 10024
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
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-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
-
Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19149
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
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Wisconsin
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Brown Deer, Wisconsin, Estados Unidos, 53223
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del trastorno bipolar
- Experimentar un episodio depresivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El objetivo de este estudio es investigar si 8 semanas de tratamiento con dosis flexibles de bifeprunox (20 a 40 mg/día) es superior al tratamiento con placebo en pacientes ambulatorios deprimidos con trastorno bipolar.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Usando el cambio desde el inicio hasta el punto final en la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS), la puntuación total como el punto final principal de eficacia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2013
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3168A2-304
- B3101016 (Otro identificador: Pfizer)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .