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Estudo avaliando o Bifeprunox na depressão bipolar

12 de fevereiro de 2013 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos de Bifeprunox no tratamento da depressão em pacientes ambulatoriais com transtorno bipolar

O objetivo do estudo é investigar se oito semanas de tratamento com doses flexíveis de bifeprunox é superior ao tratamento com placebo em pacientes deprimidos com transtorno bipolar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Transtorno bipolar

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

434

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- California
  - Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
  - National City, California, Estados Unidos, 91950
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Connecticut
  - Farmington Hills, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- Florida
  - Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Georgia
  - Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Indiana
  - Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
- Kentucky
  - Florence, Kentucky, Estados Unidos, 41042
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- Missouri
  - St Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- New Jersey
  - Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
  - Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
  - Lawrence, New York, Estados Unidos, 11559
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
  - New York, New York, Estados Unidos, 10024
  - Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
  - Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19149
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Washington
  - Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Wisconsin
  - Brown Deer, Wisconsin, Estados Unidos, 53223

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico de transtorno bipolar
Vivendo um episódio depressivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
O objetivo deste estudo é investigar se 8 semanas de tratamento com doses flexíveis de bifeprunox (20 a 40 mg/dia) é superior ao tratamento com placebo em pacientes ambulatoriais deprimidos com transtorno bipolar.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Usando a mudança da linha de base para o ponto final na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS), pontuação total como o ponto final primário de eficácia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Colaboradores

Solvay Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2006

Conclusão do estudo (Real)