Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse Evaluering af Bifeprunox i Bipolar Depression

12. februar 2013 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af Bifeprunox til behandling af depression hos ambulante patienter med bipolar lidelse

Formålet med studiet er at undersøge, om otte ugers behandling med fleksible doser bifeprunox er bedre end behandling med placebo hos deprimerede patienter med bipolar lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Maniodepressiv

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

434

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
- California
  - Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
  - National City, California, Forenede Stater, 91950
  - Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Connecticut
  - Farmington Hills, Connecticut, Forenede Stater, 06030
- Florida
  - Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
  - West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Georgia
  - Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
- Indiana
  - Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
- Kentucky
  - Florence, Kentucky, Forenede Stater, 41042
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
- Missouri
  - St Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
- New Jersey
  - Clementon, New Jersey, Forenede Stater, 08021
  - Moorestown, New Jersey, Forenede Stater, 08057
- New York
  - Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
  - Lawrence, New York, Forenede Stater, 11559
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
  - New York, New York, Forenede Stater, 10024
  - Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
  - Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater, 44124
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
  - Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19149
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Washington
  - Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Wisconsin
  - Brown Deer, Wisconsin, Forenede Stater, 53223

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af bipolar lidelse
Oplever en depressiv episode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om 8 ugers behandling med fleksible doser af bifeprunox (20 til 40 mg/dag) er bedre end behandling med placebo hos deprimerede ambulante patienter med bipolar lidelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ved at bruge ændringen fra baseline til endepunkt i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), total score som det primære effektmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Samarbejdspartnere

Solvay Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)