Antibiotická terapie versus apendektomie pro akutní apendicitidu
Prospektivní randomizovaná multicentrická studie srovnávající terapii amoxicilinem/klavulanátem draselným s apendektomií pro akutní nekomplikovanou apendicitidu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Apendektomie je nejčastěji prováděná nitrobřišní operace, tvořící většinu hospitalizací na oddělení všeobecné chirurgie. Apendektomie byla vždy považována za základní kámen v léčbě akutní apendicitidy. Myšlenka na konzervativní léčbu pomocí antibiotik však není tak nedávná. Současné postupy prokázaly účinnost antibiotické terapie při léčbě určitých infekčních břišních stavů, včetně: apendikulární masy s periapendikulárním abscesem nebo bez něj a akutní divertikulitidy. Tento úspěch podnítil výzkumníky, aby zvážili výhradní použití antibiotické terapie při léčbě nekomplikované apendicitidy.
U pacientů s klinickým podezřením na akutní apendicitidu (lokalizovaná bolest břicha, zánětlivá reakce... atd.) bude provedeno CT vyšetření k potvrzení diagnózy nekomplikované apendicitidy. Tato diagnóza je potvrzena na CT při absenci jakýchkoli známek lokalizované peritonitidy a/nebo perforace (extraluminální plyn, apendikulární absces nebo flegmóna).
Po důkladném vysvětlení této studie bude pacient povinen podepsat písemný souhlas. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou terapeutických modalit: apendektomie nebo antibiotická léčba sestávající z amoxicilinu a klavulanátu draselného.
Tato terapie bude pokračovat, dokud nebude dosaženo normalizace počtu leukocytů a C reaktivního proteinu. Aby se prokázaly ekvivalentní přesvědčivé výsledky porovnáním dvou léčebných modalit, statistický konzultant odhadl zahrnutí alespoň 200 pacientů do studie. Po zvážení možné ztráty řady pacientů po jejich zařazení z různých důvodů však bylo rozhodnuto, že bude zařazeno celkem 250 pacientů.
Míra intraabdominálních infekcí v obou terapeutických strategiích je prvním sledovaným parametrem, který je třeba porovnat. Porovnává se také doba trvání bolesti, dieta, hospitalizace, nepřítomnost v práci. Ve skupině pacientů léčených antibiotiky bude hodnocena míra perzistujících a recidivujících apendicitid po léčbě. Recidivující zánět slepého střeva se nepovažuje za komplikaci, pokud je recidiva apendicitidy nekomplikovaná. Během období sledování jednoho roku budou pozorovány dlouhodobé komplikace zahrnující: břišní kýlu, adhezivní střevní okluzi a další.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clamart, Francie, 92141 cedex
- Antoine Béclère Hospital - Department of Surgery
-
Creteil, Francie, 94
- Henri Mondor Hospital
-
Paris, Francie, 75004
- Hotel Dieu Hospital, Department of Digestive Surgery
-
Paris, Francie, 75014
- Cochin Hospital, Department of Digestive Surgery
-
Paris, Francie, 75475
- Lariboisière Hospital, Department of Digestive Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Před CT vyšetřením
Kritéria pro zařazení:
- Klinické podezření na apendicitidu
- Věk více než 18 let
Kritéria vyloučení:
- Klinické příznaky generalizované peritonitidy
- Předchozí užívání antibiotik během 5 dnů před prezentací
- Alergie nebo intolerance na laktamázy a/nebo klavulanát draselný
- Kortikosteroidní nebo antikoagulační léčba
- Pacient se známým zánětlivým onemocněním střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
- Těhotná žena
- Pacient s alergií na jód
- Renální insuficience (kreatinin > 200 )
CT skenování:
Kritéria pro zařazení:
- Průměr přívěsku > 6 mm
Kritéria vyloučení:
- Dodatek nezobrazený
Příznaky lokalizované peritonitidy:
- extradigestivní plyn
- sběr tekutiny kolem slepého střeva
- generalizovaná intraperitoneální tekutina
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
apendektomie, skutečná obvyklá léčba
|
ablace apendixu laparotomií nebo laparoskopií
|
|
Aktivní komparátor: B
antibiotická terapie
|
1 gram, 3krát denně, zpočátku intravenózně a poté perorálně po dobu jednoho nebo dvou týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra intraabdominálních infekcí v obou terapeutických strategiích
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
trvání bolesti
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
trvání hospitalizace
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
délka nepřítomnosti v práci
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
rychlost infekce rány
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
recidiva apendicitidy
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
míra břišní kýly
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
rychlost adhezivní střevní okluze
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
náklady
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců
|
30 dní a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Corinne Vons, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Infekce
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Cekální choroby
- Intraabdominální infekce
- Apendicitida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- inhibitory beta-laktamázy
- Amoxicilin
- Kyselina klavulanová
- Kyseliny klavulanové
- Kombinace amoxicilin-klavulanát draselný
Další identifikační čísla studie
- P020915
- AOR 02063
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .