Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotisk terapi versus blindtarmsoperation for akut blindtarmsbetændelse

11. februar 2009 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Et prospektivt randomiseret multicentrisk forsøg, der sammenligner amoxicillin/clavulanat-kaliumterapi med appendektomi for akut ikke-kompliceret blindtarmsbetændelse

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere, at antibiotikabehandling er lige så sikker og effektiv som blindtarmsoperation til behandling af akut ikke-kompliceret blindtarmsbetændelse. To hundrede og halvtreds patienter vil blive inkluderet i et prospektivt multicentrisk randomiseret forsøg. Det primære endepunkt er frekvensen af ​​intraabdominale infektioner i begge terapeutiske strategier. Andre kriterier vil blive undersøgt, herunder varighed af hospitalsophold og fravær fra arbejde i en opfølgningsperiode på et år, parietale og abdominale komplikationer og tilbagevendende blindtarmsbetændelse efter antibiotikabehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Appendektomi er den hyppigst udførte intraabdominale operation, der tegner sig for størstedelen af ​​indlæggelserne på en generel kirurgisk afdeling. Appendektomi er altid blevet betragtet som hjørnestenen i behandlingen af ​​akut blindtarmsbetændelse. Ikke desto mindre er ideen om en konservativ behandling ved hjælp af antibiotika ikke så ny. Nuværende praksis har bevist effektiviteten af ​​antibiotikabehandling til behandling af visse infektiøse abdominale tilstande, herunder: appendikulær masse med eller uden periappendikulær byld og akut divertikulitis. Denne succes har fået forskerne til at overveje den eksklusive brug af antibiotikabehandling i behandlingen af ​​ikke-kompliceret blindtarmsbetændelse.

Hos patienter med klinisk mistanke om akut blindtarmsbetændelse (lokaliseret abdominal ømhed, inflammatorisk reaktion ... osv.) vil der blive udført en CT-scanning for at bekræfte diagnosen ikke-kompliceret blindtarmsbetændelse. Denne diagnose bekræftes på CT i fravær af tegn på enten lokaliseret peritonitis og/eller perforation (ekstraluminal gas, appendikulær abscess eller phlegmon).

Efter en grundig forklaring af denne undersøgelse vil patienten være forpligtet til at underskrive et skriftligt samtykke. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to terapeutiske modaliteter: en blindtarmsoperation eller en antibiotikabehandling bestående af amoxicillin og clavulanat-kalium.

Denne terapi fortsættes, indtil normalisering af leukocyttal og C-reaktivt protein er opnået. For at påvise ækvivalente afgørende resultater ved at sammenligne de to behandlingsmodaliteter, estimerede den statistiske konsulent inklusion af mindst 200 patienter i undersøgelsen. Men efter at have overvejet det mulige tab af en række patienter efter deres inklusion af forskellige årsager, blev det besluttet, at i alt 250 patienter vil blive indskrevet.

Hyppigheden af ​​intraabdominale infektioner i begge terapeutiske strategier er det første endepunkt, der skal sammenlignes. Smertevarighed, kost, indlæggelse, fravær fra arbejde vil også blive sammenlignet. I gruppen af ​​patienter, der behandles med antibiotika, vil frekvensen af ​​vedvarende og tilbagevendende blindtarmsbetændelse efter behandling blive evalueret. Tilbagevendende blindtarmsbetændelse betragtes ikke som en komplikation, så længe gentagelsen af ​​blindtarmsbetændelse er ukompliceret. I løbet af opfølgningsperioden på et år vil langsigtede komplikationer blive observeret, herunder: abdominal brok, adhæsiv intestinal okklusion og andre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

243

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clamart, Frankrig, 92141 cedex
        • Antoine Béclère Hospital - Department of Surgery
      • Creteil, Frankrig, 94
        • Henri Mondor Hospital
      • Paris, Frankrig, 75004
        • Hotel Dieu Hospital, Department of Digestive Surgery
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Cochin Hospital, Department of Digestive Surgery
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Lariboisière Hospital, Department of Digestive Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Før CT-scanning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk mistanke om blindtarmsbetændelse
  • Alder mere end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske tegn på generaliseret peritonitis
  • Tidligere indtagelse af antibiotika inden for 5 dage forud for præsentationen
  • Allergi eller intolerance over for lactamaser og/eller clavulanat kalium
  • Kortikosteroid- eller antikoagulantbehandling
  • Patient med en kendt inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
  • Gravid kvinde
  • Patient med iodallergi
  • Nyreinsufficiens (kreatinin > 200 )

CT-scanning:

Inklusionskriterier:

  • Bilags diameter > 6 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Bilag ikke visualiseret
  • Tegn på lokaliseret peritonitis:

    • ekstrafordøjelsesgas
    • væskeopsamling omkring blindtarmen
    • generaliseret intraperitoneal væske

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
blindtarmsoperation, egentlig sædvanlig behandling
ablation af blindtarmen ved laparotomi eller laparoskopi
Aktiv komparator: B
antibiotikabehandling
1 gram, 3 gange dagligt, intravenøst ​​initialt og derefter oralt i en eller to uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
rate af intraabdominale infektioner i begge terapeutiske strategier
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smertens varighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
indlæggelsens varighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
varigheden af ​​fraværet fra arbejdet
Tidsramme: 30 dage
30 dage
hastigheden af ​​sårinfektion
Tidsramme: 30 dage
30 dage
gentagelse af blindtarmsbetændelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
frekvens af abdominal brok
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
hastigheden af ​​klæbende tarmokklusion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
koste
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
30 dage og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corinne Vons, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2005

Først opslået (Skøn)

26. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner