- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00135603
Antibiotisk terapi versus blindtarmsoperation for akut blindtarmsbetændelse
Et prospektivt randomiseret multicentrisk forsøg, der sammenligner amoxicillin/clavulanat-kaliumterapi med appendektomi for akut ikke-kompliceret blindtarmsbetændelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Appendektomi er den hyppigst udførte intraabdominale operation, der tegner sig for størstedelen af indlæggelserne på en generel kirurgisk afdeling. Appendektomi er altid blevet betragtet som hjørnestenen i behandlingen af akut blindtarmsbetændelse. Ikke desto mindre er ideen om en konservativ behandling ved hjælp af antibiotika ikke så ny. Nuværende praksis har bevist effektiviteten af antibiotikabehandling til behandling af visse infektiøse abdominale tilstande, herunder: appendikulær masse med eller uden periappendikulær byld og akut divertikulitis. Denne succes har fået forskerne til at overveje den eksklusive brug af antibiotikabehandling i behandlingen af ikke-kompliceret blindtarmsbetændelse.
Hos patienter med klinisk mistanke om akut blindtarmsbetændelse (lokaliseret abdominal ømhed, inflammatorisk reaktion ... osv.) vil der blive udført en CT-scanning for at bekræfte diagnosen ikke-kompliceret blindtarmsbetændelse. Denne diagnose bekræftes på CT i fravær af tegn på enten lokaliseret peritonitis og/eller perforation (ekstraluminal gas, appendikulær abscess eller phlegmon).
Efter en grundig forklaring af denne undersøgelse vil patienten være forpligtet til at underskrive et skriftligt samtykke. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt en af de to terapeutiske modaliteter: en blindtarmsoperation eller en antibiotikabehandling bestående af amoxicillin og clavulanat-kalium.
Denne terapi fortsættes, indtil normalisering af leukocyttal og C-reaktivt protein er opnået. For at påvise ækvivalente afgørende resultater ved at sammenligne de to behandlingsmodaliteter, estimerede den statistiske konsulent inklusion af mindst 200 patienter i undersøgelsen. Men efter at have overvejet det mulige tab af en række patienter efter deres inklusion af forskellige årsager, blev det besluttet, at i alt 250 patienter vil blive indskrevet.
Hyppigheden af intraabdominale infektioner i begge terapeutiske strategier er det første endepunkt, der skal sammenlignes. Smertevarighed, kost, indlæggelse, fravær fra arbejde vil også blive sammenlignet. I gruppen af patienter, der behandles med antibiotika, vil frekvensen af vedvarende og tilbagevendende blindtarmsbetændelse efter behandling blive evalueret. Tilbagevendende blindtarmsbetændelse betragtes ikke som en komplikation, så længe gentagelsen af blindtarmsbetændelse er ukompliceret. I løbet af opfølgningsperioden på et år vil langsigtede komplikationer blive observeret, herunder: abdominal brok, adhæsiv intestinal okklusion og andre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clamart, Frankrig, 92141 cedex
- Antoine Béclère Hospital - Department of Surgery
-
Creteil, Frankrig, 94
- Henri Mondor Hospital
-
Paris, Frankrig, 75004
- Hotel Dieu Hospital, Department of Digestive Surgery
-
Paris, Frankrig, 75014
- Cochin Hospital, Department of Digestive Surgery
-
Paris, Frankrig, 75475
- Lariboisière Hospital, Department of Digestive Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Før CT-scanning
Inklusionskriterier:
- Klinisk mistanke om blindtarmsbetændelse
- Alder mere end 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske tegn på generaliseret peritonitis
- Tidligere indtagelse af antibiotika inden for 5 dage forud for præsentationen
- Allergi eller intolerance over for lactamaser og/eller clavulanat kalium
- Kortikosteroid- eller antikoagulantbehandling
- Patient med en kendt inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
- Gravid kvinde
- Patient med iodallergi
- Nyreinsufficiens (kreatinin > 200 )
CT-scanning:
Inklusionskriterier:
- Bilags diameter > 6 mm
Ekskluderingskriterier:
- Bilag ikke visualiseret
Tegn på lokaliseret peritonitis:
- ekstrafordøjelsesgas
- væskeopsamling omkring blindtarmen
- generaliseret intraperitoneal væske
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: EN
blindtarmsoperation, egentlig sædvanlig behandling
|
ablation af blindtarmen ved laparotomi eller laparoskopi
|
Aktiv komparator: B
antibiotikabehandling
|
1 gram, 3 gange dagligt, intravenøst initialt og derefter oralt i en eller to uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
rate af intraabdominale infektioner i begge terapeutiske strategier
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
smertens varighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
indlæggelsens varighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
varigheden af fraværet fra arbejdet
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
hastigheden af sårinfektion
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
gentagelse af blindtarmsbetændelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
frekvens af abdominal brok
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
hastigheden af klæbende tarmokklusion
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
koste
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
|
30 dage og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Corinne Vons, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Infektioner
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Cecale sygdomme
- Intraabdominale infektioner
- Blindtarmsbetændelse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- beta-lactamasehæmmere
- Amoxicillin
- Clavulansyre
- Clavulansyrer
- Amoxicillin-Kalium Clavulanat kombination
Andre undersøgelses-id-numre
- P020915
- AOR 02063
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .