Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антибиотикотерапия в сравнении с аппендэктомией при остром аппендиците

11 февраля 2009 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование, сравнивающее терапию амоксициллином/клавуланатом калия с аппендэктомией при остром неосложненном аппендиците

Цель исследования — продемонстрировать, что антибактериальная терапия так же безопасна и эффективна, как и аппендэктомия при лечении острого неосложненного аппендицита. Двести пятьдесят пациентов будут включены в проспективное многоцентровое рандомизированное исследование. Первичной конечной точкой является частота внутрибрюшных инфекций при обеих терапевтических стратегиях. Будут изучены другие критерии, включая продолжительность пребывания в стационаре и отсутствие на работе в течение периода наблюдения в течение одного года, париетальные и абдоминальные осложнения и рецидивирующий аппендицит после антибактериальной терапии.

Обзор исследования

Подробное описание

Аппендэктомия является наиболее часто выполняемой внутрибрюшной операцией, на которую приходится большинство госпитализаций в отделениях общей хирургии. Аппендэктомия всегда считалась краеугольным камнем в лечении острого аппендицита. Тем не менее, идея консервативного лечения с использованием антибиотиков появилась не так уж и недавно. Текущая практика доказала эффективность антибактериальной терапии при лечении некоторых инфекционных состояний брюшной полости, в том числе аппендикулярного новообразования с периаппендикулярным абсцессом или без него и острого дивертикулита. Этот успех побудил исследователей рассмотреть вопрос об исключительном использовании антибиотикотерапии при лечении неосложненного аппендицита.

У пациентов с клиническим подозрением на острый аппендицит (локальная болезненность в животе, воспалительная реакция и т. д.) будет проведена компьютерная томография для подтверждения диагноза неосложненного аппендицита. Этот диагноз подтверждается на КТ при отсутствии каких-либо признаков локализованного перитонита и/или перфорации (экстралюминальный газ, аппендикулярный абсцесс или флегмона).

После подробного объяснения этого исследования пациент будет обязан подписать письменное согласие. Пациентам будет случайным образом назначен один из двух терапевтических методов: аппендэктомия или лечение антибиотиками, состоящее из амоксициллина и клавуланата калия.

Эта терапия будет продолжена до нормализации количества лейкоцитов и С-реактивного белка. Чтобы продемонстрировать эквивалентные убедительные результаты сравнения двух методов лечения, консультант по статистике оценил включение в исследование не менее 200 пациентов. Однако после рассмотрения возможной потери ряда пациентов после их включения по разным причинам было решено, что всего будет включено 250 пациентов.

Частота внутрибрюшных инфекций при обеих терапевтических стратегиях является первой конечной точкой для сравнения. Также будут сравниваться продолжительность боли, диета, госпитализация, отсутствие на работе. В группе больных, получавших лечение антибиотиками, будет оцениваться частота персистирующего и рецидивирующего аппендицита после лечения. Рецидивирующий аппендицит не считается осложнением, если рецидив аппендицита не осложнен. В течение периода наблюдения в течение одного года будут наблюдаться отдаленные осложнения, в том числе: грыжа живота, спаечная кишечная окклюзия и другие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

243

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Clamart, Франция, 92141 cedex
        • Antoine Béclère Hospital - Department of Surgery
      • Creteil, Франция, 94
        • Henri Mondor Hospital
      • Paris, Франция, 75004
        • Hotel Dieu Hospital, Department of Digestive Surgery
      • Paris, Франция, 75014
        • Cochin Hospital, Department of Digestive Surgery
      • Paris, Франция, 75475
        • Lariboisière Hospital, Department of Digestive Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Перед КТ сканированием

Критерии включения:

  • Клиническое подозрение на аппендицит
  • Возраст более 18 лет

Критерий исключения:

  • Клинические признаки распространенного перитонита
  • Предыдущий прием антибиотиков в течение 5 дней, предшествующих презентации
  • Аллергия или непереносимость лактамаз и/или клавуланата калия
  • Кортикостероидная или антикоагулянтная терапия
  • Пациент с известным воспалительным заболеванием кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)
  • Беременные женщины
  • Пациент с аллергией на йод
  • Почечная недостаточность (креатинин > 200)

КТ сканирование:

Критерии включения:

  • Диаметр аппендикса > 6 мм

Критерий исключения:

  • Приложение не визуализируется
  • Признаки локализованного перитонита:

    • экстрапищеварительный газ
    • скопление жидкости вокруг аппендикса
    • генерализованная внутрибрюшинная жидкость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А
аппендэктомия, фактическое обычное лечение
удаление червеобразного отростка лапаротомией или лапароскопией
Активный компаратор: Б
антибиотикотерапия
1 грамм 3 раза в день, сначала внутривенно, а затем перорально в течение одной или двух недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота внутрибрюшных инфекций при обеих терапевтических стратегиях
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
продолжительность боли
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
продолжительность отсутствия на работе
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
скорость раневой инфекции
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
рецидив аппендицита
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
частота грыж живота
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
частота спаечной кишечной окклюзии
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
расходы
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев
30 дней и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Corinne Vons, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться