Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibiotische therapie versus appendectomie voor acute appendicitis

11 februari 2009 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Een prospectief gerandomiseerd multicentrisch onderzoek waarin amoxicilline/clavulanaat-kaliumtherapie wordt vergeleken met appendectomie voor acute niet-gecompliceerde appendicitis

Het doel van de studie is om aan te tonen dat antibiotische therapie net zo veilig en effectief is als appendectomie voor de behandeling van acute, niet-gecompliceerde appendicitis. Tweehonderdvijftig patiënten zullen worden opgenomen in een prospectieve multicentrische gerandomiseerde studie. Het primaire eindpunt is het aantal intra-abdominale infecties bij beide therapeutische strategieën. Andere criteria zullen worden bestudeerd, waaronder duur van het ziekenhuisverblijf en werkverzuim gedurende een follow-upperiode van een jaar, pariëtale en abdominale complicaties en recidiverende appendicitis na antibiotische therapie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Appendectomie is de meest uitgevoerde intra-abdominale operatie en vertegenwoordigt de meerderheid van de opnames op een afdeling algemene chirurgie. Appendectomie is altijd beschouwd als de hoeksteen bij de behandeling van acute appendicitis. Toch is het idee van een conservatieve behandeling met antibiotica niet zo recent. De huidige praktijken hebben de efficiëntie van antibiotische therapie bewezen bij de behandeling van bepaalde infectieuze abdominale aandoeningen, waaronder: blindedarmgezwel met of zonder periapendiculair abces en acute diverticulitis. Dit succes heeft de onderzoekers ertoe aangezet om het exclusieve gebruik van antibiotische therapie te overwegen bij de behandeling van niet-gecompliceerde appendicitis.

Bij patiënten met een klinische verdenking van acute appendicitis (gelokaliseerde abdominale gevoeligheid, ontstekingsreactie, enz.) zal een CT-scan worden uitgevoerd om de diagnose van niet-gecompliceerde appendicitis te bevestigen. Deze diagnose wordt bevestigd op de CT bij afwezigheid van enig teken van gelokaliseerde peritonitis en/of perforatie (extraluminaal gas, appendiculair abces of phlegmon).

Na een grondige uitleg van deze studie zal de patiënt verplicht worden een schriftelijke toestemming te ondertekenen. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee therapeutische modaliteiten: een appendectomie of een antibioticakuur bestaande uit amoxicilline en clavulanaatkalium.

Deze therapie zal worden voortgezet totdat het aantal leukocyten en C-reactief proteïne is genormaliseerd. Om gelijkwaardige overtuigende resultaten aan te tonen door de twee behandelingsmodaliteiten te vergelijken, schatte de statistisch adviseur de inclusie van ten minste 200 patiënten in het onderzoek. Na overweging van het mogelijke verlies van een aantal patiënten na hun opname om verschillende redenen, werd echter besloten om in totaal 250 patiënten in te schrijven.

Het aantal intra-abdominale infecties bij beide therapeutische strategieën is het eerste eindpunt dat wordt vergeleken. Ook pijnduur, dieet, ziekenhuisopname, werkverzuim worden vergeleken. In de groep patiënten die met antibiotica wordt behandeld, zal het aantal aanhoudende en recidiverende appendicitis na de behandeling worden geëvalueerd. Recidiverende appendicitis wordt niet als een complicatie beschouwd zolang het terugkeren van de appendicitis ongecompliceerd is. Tijdens de follow-upperiode van een jaar zullen complicaties op de lange termijn worden waargenomen, waaronder: abdominale hernia, adhesieve darmocclusie en andere.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

243

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Clamart, Frankrijk, 92141 cedex
        • Antoine Béclère Hospital - Department of Surgery
      • Creteil, Frankrijk, 94
        • Henri Mondor Hospital
      • Paris, Frankrijk, 75004
        • Hotel Dieu Hospital, Department of Digestive Surgery
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Cochin Hospital, Department of Digestive Surgery
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Lariboisière Hospital, Department of Digestive Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Voor CT-scanning

Inclusiecriteria:

  • Klinische verdenking van blindedarmontsteking
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische tekenen van gegeneraliseerde peritonitis
  • Eerdere inname van antibiotica binnen de 5 dagen voorafgaand aan de presentatie
  • Allergie of intolerantie voor lactamasen en/of clavulanaatkalium
  • Behandeling met corticosteroïden of anticoagulantia
  • Patiënt met een bekende inflammatoire darmaandoening (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
  • Zwangere vrouw
  • Patiënt met jodiumallergie
  • Nierinsufficiëntie (creatinine > 200 )

CT-scanning:

Inclusiecriteria:

  • Aanhangseldiameter > 6 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Bijlage niet gevisualiseerd
  • Tekenen van gelokaliseerde peritonitis:

    • extradigestief gas
    • vochtophoping rond de appendix
    • gegeneraliseerde intraperitoneale vloeistof

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A
appendectomie, feitelijke gebruikelijke behandeling
ablatie van de appendix door laparotomie of laparoscopie
Actieve vergelijker: B
antibiotische therapie
1 gram, 3 keer per dag, eerst intraveneus en daarna oraal gedurende een of twee weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal intra-abdominale infecties in beide therapeutische strategieën
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
duur van pijn
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
duur van de afwezigheid op het werk
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
snelheid van wondinfectie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
herhaling van appendicitis
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
percentage abdominale hernia
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
snelheid van adhesieve intestinale occlusie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
kosten
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden
30 dagen en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Corinne Vons, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Appendicitis

3
Abonneren