- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00135603
Antibiotische therapie versus appendectomie voor acute appendicitis
Een prospectief gerandomiseerd multicentrisch onderzoek waarin amoxicilline/clavulanaat-kaliumtherapie wordt vergeleken met appendectomie voor acute niet-gecompliceerde appendicitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Appendectomie is de meest uitgevoerde intra-abdominale operatie en vertegenwoordigt de meerderheid van de opnames op een afdeling algemene chirurgie. Appendectomie is altijd beschouwd als de hoeksteen bij de behandeling van acute appendicitis. Toch is het idee van een conservatieve behandeling met antibiotica niet zo recent. De huidige praktijken hebben de efficiëntie van antibiotische therapie bewezen bij de behandeling van bepaalde infectieuze abdominale aandoeningen, waaronder: blindedarmgezwel met of zonder periapendiculair abces en acute diverticulitis. Dit succes heeft de onderzoekers ertoe aangezet om het exclusieve gebruik van antibiotische therapie te overwegen bij de behandeling van niet-gecompliceerde appendicitis.
Bij patiënten met een klinische verdenking van acute appendicitis (gelokaliseerde abdominale gevoeligheid, ontstekingsreactie, enz.) zal een CT-scan worden uitgevoerd om de diagnose van niet-gecompliceerde appendicitis te bevestigen. Deze diagnose wordt bevestigd op de CT bij afwezigheid van enig teken van gelokaliseerde peritonitis en/of perforatie (extraluminaal gas, appendiculair abces of phlegmon).
Na een grondige uitleg van deze studie zal de patiënt verplicht worden een schriftelijke toestemming te ondertekenen. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee therapeutische modaliteiten: een appendectomie of een antibioticakuur bestaande uit amoxicilline en clavulanaatkalium.
Deze therapie zal worden voortgezet totdat het aantal leukocyten en C-reactief proteïne is genormaliseerd. Om gelijkwaardige overtuigende resultaten aan te tonen door de twee behandelingsmodaliteiten te vergelijken, schatte de statistisch adviseur de inclusie van ten minste 200 patiënten in het onderzoek. Na overweging van het mogelijke verlies van een aantal patiënten na hun opname om verschillende redenen, werd echter besloten om in totaal 250 patiënten in te schrijven.
Het aantal intra-abdominale infecties bij beide therapeutische strategieën is het eerste eindpunt dat wordt vergeleken. Ook pijnduur, dieet, ziekenhuisopname, werkverzuim worden vergeleken. In de groep patiënten die met antibiotica wordt behandeld, zal het aantal aanhoudende en recidiverende appendicitis na de behandeling worden geëvalueerd. Recidiverende appendicitis wordt niet als een complicatie beschouwd zolang het terugkeren van de appendicitis ongecompliceerd is. Tijdens de follow-upperiode van een jaar zullen complicaties op de lange termijn worden waargenomen, waaronder: abdominale hernia, adhesieve darmocclusie en andere.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clamart, Frankrijk, 92141 cedex
- Antoine Béclère Hospital - Department of Surgery
-
Creteil, Frankrijk, 94
- Henri Mondor Hospital
-
Paris, Frankrijk, 75004
- Hotel Dieu Hospital, Department of Digestive Surgery
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Cochin Hospital, Department of Digestive Surgery
-
Paris, Frankrijk, 75475
- Lariboisière Hospital, Department of Digestive Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Voor CT-scanning
Inclusiecriteria:
- Klinische verdenking van blindedarmontsteking
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Klinische tekenen van gegeneraliseerde peritonitis
- Eerdere inname van antibiotica binnen de 5 dagen voorafgaand aan de presentatie
- Allergie of intolerantie voor lactamasen en/of clavulanaatkalium
- Behandeling met corticosteroïden of anticoagulantia
- Patiënt met een bekende inflammatoire darmaandoening (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
- Zwangere vrouw
- Patiënt met jodiumallergie
- Nierinsufficiëntie (creatinine > 200 )
CT-scanning:
Inclusiecriteria:
- Aanhangseldiameter > 6 mm
Uitsluitingscriteria:
- Bijlage niet gevisualiseerd
Tekenen van gelokaliseerde peritonitis:
- extradigestief gas
- vochtophoping rond de appendix
- gegeneraliseerde intraperitoneale vloeistof
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: A
appendectomie, feitelijke gebruikelijke behandeling
|
ablatie van de appendix door laparotomie of laparoscopie
|
Actieve vergelijker: B
antibiotische therapie
|
1 gram, 3 keer per dag, eerst intraveneus en daarna oraal gedurende een of twee weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
aantal intra-abdominale infecties in beide therapeutische strategieën
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
duur van pijn
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
duur van de afwezigheid op het werk
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
snelheid van wondinfectie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
herhaling van appendicitis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
percentage abdominale hernia
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
snelheid van adhesieve intestinale occlusie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
kosten
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden
|
30 dagen en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Corinne Vons, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Infecties
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Cecale ziekten
- Intra-abdominale infecties
- Appendicitis
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- beta-Lactamaseremmers
- Amoxicilline
- Clavulaanzuur
- Clavulaanzuren
- Combinatie amoxicilline-kaliumclavulanaat
Andere studie-ID-nummers
- P020915
- AOR 02063
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Appendicitis
-
University of MichiganVoltooidAppendicitis | Gecompliceerde appendicitis | Geperforeerde appendicitis | Gescheurde appendicitisVerenigde Staten
-
Phoenix Children's HospitalBeëindigdGecompliceerde appendicitis | Geperforeerde appendicitisVerenigde Staten
-
North Estonia Medical CentreTartu University HospitalWervingAcute blindedarmontsteking | Blindedarmontsteking acuut | Blindedarmontsteking geperforeerd | Acute appendicitis met breuk | Appendicitis; Perforatie | Acute appendicitis zonder peritonitis | Acute appendicitis met appendixabcesEstland
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityVoltooidAcute blindedarmontsteking | Acute appendicitis met breuk | Acute appendicitis zonder peritonitis | Acute appendicitis met peritonitisRussische Federatie
-
Zealand University HospitalWervingGecompliceerde appendicitisDenemarken
-
Assiut UniversityOnbekendGeperforeerde appendicitis
-
University of MichiganBeëindigdGeperforeerde appendicitisVerenigde Staten
-
University of TennesseeVoltooidGescheurde appendicitisVerenigde Staten
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityVoltooidGeperforeerde appendicitisVerenigde Staten
-
Wake Forest University Health SciencesVoltooidGeperforeerde appendicitis