- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00135603
Terapia com antibióticos versus apendicectomia para apendicite aguda
Um estudo multicêntrico randomizado prospectivo comparando a terapia com amoxicilina/clavulanato de potássio à apendicectomia para apendicite aguda não complicada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apendicectomia é a operação intra-abdominal mais frequente realizada, representando a maioria das admissões em uma unidade de cirurgia geral. A apendicectomia sempre foi considerada a pedra angular no tratamento da apendicite aguda. No entanto, a ideia de um tratamento conservador com antibióticos não é tão recente. As práticas atuais provaram a eficiência da antibioticoterapia no tratamento de certas condições abdominais infecciosas, incluindo: massa apendicular com ou sem abscesso periapendicular e diverticulite aguda. Este sucesso levou os pesquisadores a considerar o uso exclusivo de antibioticoterapia no tratamento da apendicite não complicada.
Em pacientes com suspeita clínica de apendicite aguda (sensibilidade abdominal localizada, reação inflamatória... etc.), uma tomografia computadorizada será realizada para confirmar o diagnóstico de apendicite não complicada. Este diagnóstico é confirmado na TC na ausência de qualquer sinal de peritonite localizada e/ou perfuração (gás extraluminal, abscesso apendicular ou flegmão).
Após uma explicação completa deste estudo, o paciente será obrigado a assinar um consentimento por escrito. Os pacientes serão designados aleatoriamente para uma das duas modalidades terapêuticas: apendicectomia ou tratamento com antibióticos que consistem em amoxicilina e clavulanato de potássio.
Esta terapia será continuada até a normalização da contagem de leucócitos e da proteína C reativa. Para demonstrar resultados conclusivos equivalentes comparando as duas modalidades de tratamento, o consultor estatístico estimou a inclusão de pelo menos 200 pacientes no estudo. No entanto, após considerar a possível perda de um número de pacientes após sua inclusão por vários motivos, foi decidido que um total de 250 pacientes seriam inscritos.
A taxa de infecções intra-abdominais em ambas as estratégias terapêuticas é o primeiro desfecho a ser comparado. Duração da dor, dieta, hospitalização, ausência do trabalho também serão comparados. No grupo de pacientes tratados com antibióticos, será avaliada a taxa de apendicite persistente e recorrente após o tratamento. A apendicite recorrente não é considerada uma complicação, desde que a recorrência da apendicite não seja complicada. Durante o período de acompanhamento de um ano, complicações a longo prazo serão observadas, incluindo: hérnia abdominal, oclusão intestinal adesiva e outras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clamart, França, 92141 cedex
- Antoine Béclère Hospital - Department of Surgery
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Creteil, França, 94
- Henri Mondor Hospital
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Paris, França, 75004
- Hotel Dieu Hospital, Department of Digestive Surgery
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Paris, França, 75014
- Cochin Hospital, Department of Digestive Surgery
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Paris, França, 75475
- Lariboisière Hospital, Department of Digestive Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Antes da tomografia computadorizada
Critério de inclusão:
- Suspeita clínica de apendicite
- Idade mais de 18 anos
Critério de exclusão:
- Sinais clínicos de peritonite generalizada
- Toma prévia de antibióticos nos 5 dias anteriores à apresentação
- Alergia ou intolerância a lactamases e/ou clavulanato de potássio
- Terapia com corticosteróides ou anticoagulantes
- Paciente com doença inflamatória intestinal conhecida (doença de Crohn ou colite ulcerosa)
- mulheres grávidas
- Paciente com alergia a iodo
- Insuficiência renal (creatinina > 200)
Tomografia computadorizada:
Critério de inclusão:
- Diâmetro do apêndice > 6 mm
Critério de exclusão:
- Apêndice não visualizado
Sinais de peritonite localizada:
- gás extradigestivo
- coleção de fluido ao redor do apêndice
- líquido intraperitoneal generalizado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: A
apendicectomia, tratamento usual real
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ablação do apêndice por laparotomia ou laparoscopia
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Comparador Ativo: B
antibioticoterapia
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1 grama, 3 vezes ao dia, inicialmente por via intravenosa e depois por via oral por uma ou duas semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de infecções intra-abdominais em ambas as estratégias terapêuticas
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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duração da dor
Prazo: 30 dias
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30 dias
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duração da hospitalização
Prazo: 30 dias
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30 dias
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tempo de ausência do trabalho
Prazo: 30 dias
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30 dias
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taxa de infecção da ferida
Prazo: 30 dias
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30 dias
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recorrência de apendicite
Prazo: 12 meses
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12 meses
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taxa de hérnia abdominal
Prazo: 12 meses
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12 meses
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taxa de oclusão intestinal adesiva
Prazo: 12 meses
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12 meses
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custo
Prazo: 30 dias e 12 meses
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30 dias e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corinne Vons, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Doenças cecais
- Infecções intra-abdominais
- Apendicite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Amoxicilina
- Ácido clavulânico
- Ácidos Clavulânicos
- Combinação Amoxicilina-Clavulanato de Potássio
Outros números de identificação do estudo
- P020915
- AOR 02063
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