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Terapia com antibióticos versus apendicectomia para apendicite aguda

11 de fevereiro de 2009 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Um estudo multicêntrico randomizado prospectivo comparando a terapia com amoxicilina/clavulanato de potássio à apendicectomia para apendicite aguda não complicada

O objetivo do estudo é demonstrar que a antibioticoterapia é tão segura e eficaz quanto a apendicectomia para o tratamento da apendicite aguda não complicada. Duzentos e cinquenta pacientes serão incluídos em um estudo randomizado multicêntrico prospectivo. O endpoint primário é a taxa de infecções intra-abdominais em ambas as estratégias terapêuticas. Outros critérios serão estudados, incluindo tempo de internação e ausência do trabalho durante um período de acompanhamento de um ano, complicações parietais e abdominais e apendicite recorrente após antibioticoterapia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A apendicectomia é a operação intra-abdominal mais frequente realizada, representando a maioria das admissões em uma unidade de cirurgia geral. A apendicectomia sempre foi considerada a pedra angular no tratamento da apendicite aguda. No entanto, a ideia de um tratamento conservador com antibióticos não é tão recente. As práticas atuais provaram a eficiência da antibioticoterapia no tratamento de certas condições abdominais infecciosas, incluindo: massa apendicular com ou sem abscesso periapendicular e diverticulite aguda. Este sucesso levou os pesquisadores a considerar o uso exclusivo de antibioticoterapia no tratamento da apendicite não complicada.

Em pacientes com suspeita clínica de apendicite aguda (sensibilidade abdominal localizada, reação inflamatória... etc.), uma tomografia computadorizada será realizada para confirmar o diagnóstico de apendicite não complicada. Este diagnóstico é confirmado na TC na ausência de qualquer sinal de peritonite localizada e/ou perfuração (gás extraluminal, abscesso apendicular ou flegmão).

Após uma explicação completa deste estudo, o paciente será obrigado a assinar um consentimento por escrito. Os pacientes serão designados aleatoriamente para uma das duas modalidades terapêuticas: apendicectomia ou tratamento com antibióticos que consistem em amoxicilina e clavulanato de potássio.

Esta terapia será continuada até a normalização da contagem de leucócitos e da proteína C reativa. Para demonstrar resultados conclusivos equivalentes comparando as duas modalidades de tratamento, o consultor estatístico estimou a inclusão de pelo menos 200 pacientes no estudo. No entanto, após considerar a possível perda de um número de pacientes após sua inclusão por vários motivos, foi decidido que um total de 250 pacientes seriam inscritos.

A taxa de infecções intra-abdominais em ambas as estratégias terapêuticas é o primeiro desfecho a ser comparado. Duração da dor, dieta, hospitalização, ausência do trabalho também serão comparados. No grupo de pacientes tratados com antibióticos, será avaliada a taxa de apendicite persistente e recorrente após o tratamento. A apendicite recorrente não é considerada uma complicação, desde que a recorrência da apendicite não seja complicada. Durante o período de acompanhamento de um ano, complicações a longo prazo serão observadas, incluindo: hérnia abdominal, oclusão intestinal adesiva e outras.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

243

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clamart, França, 92141 cedex
        • Antoine Béclère Hospital - Department of Surgery
      • Creteil, França, 94
        • Henri Mondor Hospital
      • Paris, França, 75004
        • Hotel Dieu Hospital, Department of Digestive Surgery
      • Paris, França, 75014
        • Cochin Hospital, Department of Digestive Surgery
      • Paris, França, 75475
        • Lariboisière Hospital, Department of Digestive Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Antes da tomografia computadorizada

Critério de inclusão:

  • Suspeita clínica de apendicite
  • Idade mais de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Sinais clínicos de peritonite generalizada
  • Toma prévia de antibióticos nos 5 dias anteriores à apresentação
  • Alergia ou intolerância a lactamases e/ou clavulanato de potássio
  • Terapia com corticosteróides ou anticoagulantes
  • Paciente com doença inflamatória intestinal conhecida (doença de Crohn ou colite ulcerosa)
  • mulheres grávidas
  • Paciente com alergia a iodo
  • Insuficiência renal (creatinina > 200)

Tomografia computadorizada:

Critério de inclusão:

  • Diâmetro do apêndice > 6 mm

Critério de exclusão:

  • Apêndice não visualizado
  • Sinais de peritonite localizada:

    • gás extradigestivo
    • coleção de fluido ao redor do apêndice
    • líquido intraperitoneal generalizado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A
apendicectomia, tratamento usual real
ablação do apêndice por laparotomia ou laparoscopia
Comparador Ativo: B
antibioticoterapia
1 grama, 3 vezes ao dia, inicialmente por via intravenosa e depois por via oral por uma ou duas semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de infecções intra-abdominais em ambas as estratégias terapêuticas
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
duração da dor
Prazo: 30 dias
30 dias
duração da hospitalização
Prazo: 30 dias
30 dias
tempo de ausência do trabalho
Prazo: 30 dias
30 dias
taxa de infecção da ferida
Prazo: 30 dias
30 dias
recorrência de apendicite
Prazo: 12 meses
12 meses
taxa de hérnia abdominal
Prazo: 12 meses
12 meses
taxa de oclusão intestinal adesiva
Prazo: 12 meses
12 meses
custo
Prazo: 30 dias e 12 meses
30 dias e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Corinne Vons, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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