Nový fond výzvy pro inokulum viru Norwalk

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí být ve věku 18 až 50 let a v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy a fyzického vyšetření.
• Subjekty musí před zahájením studie podepsat informovaný souhlas.
• Výsledky všech screeningových klinických laboratorních testů v normálním rozmezí definovaném protokolem. Mohou být přijati jedinci s anamnézou pozitivních protilátek proti hepatitidě A nebo očkování a normálních jaterních transamináz (sérum).
• Pokud je subjektem žena, negativní těhotenský test v séru do 3 dnů po naočkování a negativní těhotenský test z moči nebo krve v den očkování.
• Subjekty musí být schopny prokázat dostatečné porozumění protokolu studie a schopnost dodržovat všechny požadované postupy studie, včetně opatření k prevenci kontaminace prostředí virem Norwalk (NV) a šíření infekce a onemocnění NV do komunity. Budoucí subjekty musí před zápisem složit (> 75 procent správných odpovědí nebo 21 z 27 otázek správně) písemnou zkoušku. Zkouška bude obsahovat 27 otázek s výběrem odpovědí nebo pravdivých/nepravdivých otázek týkajících se všech aspektů protokolu studie. Subjekty budou znovu poučeny o jakékoli otázce, na kterou odpověděly nesprávně.
• Subjekty musí být k dispozici, aby se mohly vrátit na následné návštěvy po propuštění z Všeobecného klinického výzkumného centra (GCRC) a neprodleně doručit vzorky zkoušejícímu.
• Souhlaste s uložením nepoužitých identifikovatelných klinických vzorků na dobu neurčitou na Baylor College of Medicine pro použití v budoucím výzkumu.
• Subjekt musí exprimovat oligosacharid H typu 1 (měřeno pozitivním stavem sekrece slin).
• Musí používat přijatelnou formu antikoncepce, pokud jsou ženy. Jedinými přijatelnými metodami antikoncepce jsou perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska (IUD), antikoncepční implantáty pod kůži nebo antikoncepční injekce a kondomy s pěnou.

Kritéria vyloučení:

• Žít nebo mít každodenní kontakt s dětmi do 10 let nebo se ženou, o které je známo, že je těhotná. To zahrnuje kontakt doma, ve škole, v jeslích nebo podobných zařízeních.
• Žít nebo mít každodenní kontakt s pracovníky péče o děti.
• Žít nebo mít každodenní kontakt se staršími osobami ve věku 70 let nebo více nebo s postiženými, plínkovými jedinci, osobami se zdravotním postižením nebo inkontinentními osobami. To zahrnuje práci nebo návštěvy pečovatelských domů a jeslí nebo podobných zařízení.
• Důkazy o nedávné (do 3 měsíců) nebo současné nebakteriální gastroenteritidě svědčící pro infekci virem Norwalk (NV) [zvracení nebo nezformovaná nebo vodnatá stolice (>2 během 24 hodin)].
• Anamnéza chronické funkční dyspepsie, chronického gastroezofageálního refluxního onemocnění, peptického vředového onemocnění, gastrointestinálního krvácení, onemocnění žlučníku, zánětlivého onemocnění střev, syndromu dráždivého tračníku, častého průjmu nebo divertikulitidy kdykoli během života subjektu.
• Pozitivní sérologické testy na viry hepatitidy B (sérologie jádrového a/nebo povrchového antigenu) a/nebo C, virus lidské imunodeficience (HIV)-1 nebo syfilis. Před testováním na HIV-1 budou subjekty konzultovány kvalifikovaným klinickým zkoušejícím ohledně účelu a smyslu takového testování. Každý subjekt s pozitivním testem bude odkázán na místní kliniku HIV-1 nebo jeho/jejího soukromého lékaře.
• Těhotná nebo kojící žena.
• Anamnéza závislosti na drogách nebo alkoholu nebo významné akutní nebo chronické lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo omezit schopnost subjektu dokončit studii a/nebo ohrozit cíle studie. Jedna pozitivní odpověď na dotazník CAGE je vylučující.
• Pravidelné užívání léků, jako jsou, ale bez omezení, kortikosteroidy, léky proti průjmu, opioidy, imunosupresiva, nesteroidní protizánětlivé léky, antipyretika a antikoagulancia (např. warfarin nebo heparin nebo soli zlata). Perorální antikoncepce je povolena.
• Užívání antibiotik do 14 dnů od naočkování.
• Použití hodnoceného léku během 30 dnů před zahájením studie léku.
• Důkaz onemocnění ledvin, jak je indikováno (kterýkoli z následujících), sérový sodík nebo sérový draslík mimo normální laboratorní rozsah nebo BUN nebo sérový kreatinin > horní hranice normálního rozmezí nebo kyselina močová > 8,5 mg/dl.
• Výchozí hodnota sérové ​​amylázy 115 IU/l nebo vyšší nebo výchozí hodnota sérové ​​lipázy 210 IU/l nebo vyšší.
• Důkaz kardiovaskulárního onemocnění, jak je indikováno (některým z následujících) krevním tlakem >150/90 mm HG ve dvou měřeních v různé dny, hospitalizací pro infarkt myokardu, arytmií, synkopou nebo šelestem (nefunkčním) zjištěným při fyzikálním vyšetření.
• Důkaz jaterního nebo jiného retikuloendoteliálního onemocnění, jak je indikováno (kterýkoli z následujících): sérová alaninaminotransferáza (ALT) > 1,25krát normální, aspartátaminotransferáza (AST) > 1,25krát normální, alkalická fosfatáza > 1,25krát normální, hepatosplenomegalie, žloutenka nebo lymfadeno na fyzickém vyšetření.
• Důkaz hematologického, revmatologického nebo imunologického onemocnění, jak je indikováno (kterýkoli z následujících) počet bílých krvinek <3,0 tis./mm3, počet bílých krvinek > 11,0 tisíc/cm3, neutropenie (<1500/cm3), hemoglobin mimo laboratorní normální rozmezí, více než 3 hospitalizace v anamnéze pro invazivní bakteriální infekce (pneumonie, meningitida), akutní nebo chronickou dermatitidu (např. ekzém, seborrhea, psoriáza) nebo kolagenové vaskulární onemocnění [např. systémový lupus erythematodes (SLE) nebo dermatomyozitida ].
• Anamnéza nebo známky diabetes mellitus nebo hyperglykémie (např. náhodná glukóza > 120 mg/dl).
• Přítomnost jiného závažného chronického onemocnění (tj. malignita jiná než vyřešená kožní léze, neurologický stav nebo podvýživa).
• Bakteriální gastroenteritida nebo pozitivní fekální kultura na salmonelu, kampylobakter, E. coli 0157:H7 a Shigella; pozitivní fekální screening na vajíčka a parazity s vyšetřením fekálních bílých krvinek.
• Zaměstnání v potravinářském průmyslu, jako jsou restaurace nebo jídelny. Konkrétně to bude zahrnovat osoby, jejichž zaměstnání vyžaduje zpracování potravin během 4 týdnů po očkování.
• Očekává se, že zdravotničtí pracovníci budou v kontaktu s pacientem do 4 týdnů po očkování.
• Očekávaný kontakt (prostřednictvím zaměstnání nebo doma) s osobami s oslabenou imunitou (HIV pozitivní, užívající imunosupresivní léky, jako jsou perorální steroidy, antineoplastika) během 4 týdnů po očkování.
• Zaměstnání jako letuška v letecké společnosti naplánováno do 4 týdnů po očkování. Osoby, které plánují podniknout plavbu během 4 týdnů po očkování.
• Osoby, které konzumovaly nebo plánují konzumovat syrové měkkýše (např. ústřice) během 7 dnů před zařazením nebo v průběhu studie.
• Další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost nebo práva dobrovolného subjektu účastnícího se hodnocení nebo by subjekt nebyl schopen dodržovat protokol studie.
• Vyjadřuje antigen histokrevní skupiny B (krevní skupina B nebo AB)