Norwalk 바이러스 접종원의 새로운 챌린지 풀

포함 기준:

• 피험자는 18세에서 50세 사이이고 병력 및 신체 검사 결과 건강 상태가 양호해야 합니다.
• 피험자는 연구 시작 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
• 프로토콜 정의 정상 범위 내의 모든 스크리닝 임상 검사 결과. A형 간염 항체 양성 또는 백신 접종 및 정상 간 트랜스아미나제(혈청) 병력이 있는 피험자는 허용될 수 있습니다.
• 대상자가 여성인 경우 접종 후 3일 이내에 혈청 임신 검사 음성, 접종 당일 소변 또는 혈액 임신 검사 음성.
• 피험자는 연구 프로토콜에 대한 충분한 이해와 환경의 Norwalk 바이러스(NV) 오염 및 지역사회에 NV 감염 및 질병의 확산을 방지하기 위한 조치를 포함하여 모든 필수 연구 절차를 따를 수 있는 능력을 입증할 수 있어야 합니다. 예상 과목은 등록하기 전에 필기 시험을 통과해야 합니다(> 75% 정답 또는 27개 질문 중 21개 정답). 시험에는 연구 프로토콜의 모든 측면에 대한 객관식 또는 참/거짓 질문 27개가 포함됩니다. 피험자는 잘못 대답했을 수 있는 질문에 대해 다시 교육을 받게 됩니다.
• 피험자는 일반 임상 연구 센터(GCRC)에서 퇴원한 후 후속 방문을 위해 돌아올 수 있어야 하며 검체를 연구자에게 즉시 전달할 수 있어야 합니다.
• 향후 연구에 사용할 수 있도록 베일러 의과대학에서 무기한 사용하지 않고 식별 가능한 임상 검체를 보관하는 데 동의합니다.
• 피험자는 H 타입-1 올리고당을 발현해야 합니다(양성 타액 분비 상태로 측정).
• 여성인 경우 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 유일하게 허용되는 피임 방법은 경구 피임약, 자궁 내 장치(IUD), 피하 피임 이식 또는 피임 주사, 거품이 있는 콘돔입니다.

제외 기준:

• 10세 이하의 어린이 또는 임신한 것으로 알려진 여성과 함께 생활하거나 매일 접촉하는 사람. 여기에는 집, 학교, 탁아소 또는 이에 상응하는 시설에서의 접촉이 포함됩니다.
• 보육원과 함께 생활하거나 매일 접촉합니다.
• 70세 이상의 고령자, 허약자, 기저귀를 찬 사람, 장애인 또는 요실금자와 함께 생활하거나 매일 접촉하는 사람. 여기에는 요양원 ​​및 탁아소 또는 이와 동등한 시설에 대한 일 또는 방문이 포함됩니다.
• 최근(3개월 이내) 또는 Norwalk 바이러스(NV) 감염을 암시하는 현재 비세균성 위장염의 증거[구토 또는 형태가 없거나 묽은 변(24시간 동안 >2)].
• 만성 기능성 소화불량, 만성 위식도 역류 질환, 소화성 궤양 질환, 위장관 출혈, 담낭 질환, 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군, 잦은 설사 또는 게실염의 병력
• B형 간염 바이러스(코어 및/또는 표면 항원 혈청학) 및/또는 C, 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 매독에 대한 양성 혈청학적 검사. HIV-1 검사 전에 피험자는 그러한 검사의 목적과 의미에 대해 자격을 갖춘 임상 조사관으로부터 상담을 받습니다. 검사 결과가 양성인 피험자는 지역 HIV-1 클리닉 또는 개인 개업의에게 의뢰됩니다.
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 약물 또는 알코올 의존의 병력, 또는 연구를 완료하는 피험자의 능력을 제한하고/하거나 연구의 목적을 손상시킬 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신 질환의 병력. 하나의 긍정적인 CAGE 설문지 응답은 배타적입니다.
• 코르티코스테로이드, 지사제, 오피오이드, 면역억제제, 비스테로이드성 항염증제, 해열제, 항응고제(예: 와파린, 헤파린 또는 금염) 등의 약물을 정기적으로 사용합니다. 경구 피임약은 허용됩니다.
• 접종 후 14일 이내 항생제 사용.
• 연구 약물 시작 전 30일 이내에 연구 약물 사용.
• (다음 중 하나), 정상 실험실 범위를 벗어난 혈청 나트륨 또는 혈청 칼륨 또는 BUN 또는 혈청 크레아티닌 > 정상 범위 상한 또는 요산 > 8.5 mg/dL로 표시된 신장 질환의 증거.
• 베이스라인 혈청 아밀라아제 값 115 IU/L 이상 또는 베이스라인 혈청 리파아제 값 210 IU/L 이상.
• 다른 날짜에 두 번 측정한 혈압 >150/90mm HG(다음 중 하나), 신체 검사에서 감지된 심근 경색, 부정맥, 실신 또는 심잡음(비기능)으로 인한 입원으로 표시되는 심혈관 질환의 증거.
• (다음 중 하나) 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상의 1.25배, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 정상의 1.25배, 알칼리성 포스파타아제 > 정상의 1.25배, 간비종대, 황달 또는 림프절병증으로 표시된 간 또는 기타 세망내피 질환의 증거 신체검사중.
• (다음 중 하나) 백혈구 수 <3.0 Thous./cu.mm로 표시되는 혈액학적, 류마티스학적 또는 면역학적 질환의 증거, 백혈구 수 >11.0천/cu.mm, 호중구 감소증(<1500/cu.mm), 실험실 정상 범위를 벗어난 헤모글로빈, 침습성 세균 감염(폐렴, 수막염), 급성 또는 만성 피부염(예: 습진, 지루, 건선) 또는 교원성 혈관 질환[예: 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 또는 피부근염 ].
• 당뇨병 또는 고혈당증의 병력 또는 증거(예: 무작위 포도당 >120 mg/dL).
• 다른 심각한 만성 질환(즉, 해결된 피부 병변 이외의 악성 종양, 신경학적 상태 또는 영양실조)의 존재.
• 세균성 위장염 또는 살모넬라, 캄필로박터, 대장균 0157:H7 및 시겔라에 대한 양성 분변 배양; 대변 ​​백혈구 검사를 통한 난자와 기생충에 대한 양성 대변 선별검사.
• 식당이나 카페테리아 시설과 같은 식품 서비스 산업에서의 고용. 특히, 여기에는 접종 후 4주 이내에 식품 가공이 필요한 고용인이 포함됩니다.
• 접종 후 4주 내에 환자와 접촉하는 의료 종사자가 예상됩니다.
• 접종 후 4주 이내에 면역 저하자(HIV 양성, 경구용 스테로이드, 항신생물제와 같은 면역억제제를 투여받는 사람)와의 접촉(직장 또는 가정을 통해)이 예상되는 경우.
• 접종 후 4주 동안 일할 예정인 항공 승무원으로 고용됩니다. 접종 후 4주 이내에 크루즈 탑승을 계획 중인 자.
• 등록 전 또는 연구 기간 동안 7일 이내에 날 조개류(예: 굴)를 섭취했거나 섭취할 계획이 있는 사람.
• 조사관의 의견에 따라 시험에 참여하는 지원 대상자의 안전 또는 권리를 위태롭게 할 수 있거나 대상자가 연구 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건.
• 혈액형 B 조직혈액형 항원(혈액형 B 또는 AB)을 표현합니다.