Neuer Herausforderungspool des Norwalk-Virus-Inokulums

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen 18 bis 50 Jahre alt und bei guter Gesundheit sein, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt.
• Die Probanden müssen vor Beginn der Studie eine Einverständniserklärung unterschreiben.
• Alle klinischen Screening-Labortestergebnisse innerhalb des vom Protokoll definierten Normalbereichs. Patienten mit positivem Hepatitis-A-Antikörper oder Impfung in der Vorgeschichte und normalen Lebertransaminasen (Serum) können akzeptiert werden.
• Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau handelt, ein negativer Schwangerschaftstest im Serum innerhalb von 3 Tagen nach der Inokulation und ein negativer Urin- oder Blutschwangerschaftstest am Tag der Inokulation.
• Die Probanden müssen in der Lage sein, ein ausreichendes Verständnis des Studienprotokolls und die Fähigkeit nachzuweisen, alle erforderlichen Studienverfahren zu befolgen, einschließlich Maßnahmen zur Verhinderung einer Kontamination der Umwelt durch das Norwalk-Virus (NV) und der Ausbreitung von NV-Infektionen und -Erkrankungen in der Gemeinschaft. Die Studieninteressierten müssen vor der Immatrikulation eine schriftliche Prüfung (> 75 Prozent richtige Antworten bzw. 21 von 27 Fragen richtig beantwortet) bestehen. Die Prüfung umfasst 27 Multiple-Choice- oder Richtig/Falsch-Fragen zu allen Aspekten des Studienprotokolls. Die Probanden werden erneut über alle Fragen informiert, die sie möglicherweise falsch beantwortet haben.
• Die Probanden müssen verfügbar sein, um nach der Entlassung aus dem General Clinical Research Center (GCRC) für Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren und dem Prüfarzt umgehend Proben zu liefern.
• Stimmen Sie der Lagerung unbenutzter, identifizierbarer klinischer Proben für einen unbestimmten Zeitraum am Baylor College of Medicine zur Verwendung in der zukünftigen Forschung zu.
• Das Subjekt muss das H-Typ-1-Oligosaccharid exprimieren (wie durch positiven Speichelsekretorstatus gemessen).
• Muss eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden, falls weiblich. Die einzig akzeptablen Methoden zur Empfängnisverhütung sind orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare (IUPs), empfängnisverhütende Implantate unter der Haut oder empfängnisverhütende Injektionen und Kondome mit Schaum.

Ausschlusskriterien:

• Leben mit oder täglichen Kontakt mit Kindern im Alter von 10 Jahren oder jünger oder einer Frau, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist. Dazu gehören Kontakte zu Hause, in der Schule, in der Kindertagesstätte oder in vergleichbaren Einrichtungen.
• Zusammenleben mit oder täglichen Kontakt mit Kinderbetreuern.
• Zusammenleben mit oder täglichen Kontakt mit älteren Personen ab 70 Jahren oder mit gebrechlichen, gewickelten Personen, Personen mit Behinderungen oder inkontinenten Personen. Dazu gehören Arbeiten oder Besuche in Pflegeheimen und Tagesstätten oder gleichwertigen Einrichtungen.
• Anzeichen einer kürzlichen (innerhalb von 3 Monaten) oder einer aktuellen nichtbakteriellen Gastroenteritis, die auf eine Infektion mit dem Norwalk-Virus (NV) hindeutet [Erbrechen oder ungeformter oder wässriger Stuhl (> 2 innerhalb von 24 Stunden)].
• Vorgeschichte von chronischer funktioneller Dyspepsie, chronischer gastroösophagealer Refluxkrankheit, Magengeschwüren, Magen-Darm-Blutungen, Gallenblasenerkrankungen, entzündlichen Darmerkrankungen, Reizdarmsyndrom, häufigem Durchfall oder Divertikulitis zu irgendeinem Zeitpunkt während des Lebens des Probanden.
• Positive serologische Tests auf Hepatitis-Viren B (Kern- und/oder Oberflächenantigen-Serologie) und/oder C, Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-1 oder Syphilis. Vor dem HIV-1-Test werden die Probanden von einem qualifizierten klinischen Prüfer über den Zweck und die Bedeutung eines solchen Tests beraten. Jeder Proband mit einem positiven Test wird an die örtliche HIV-1-Klinik oder seinen/ihren Privatarzt überwiesen.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder signifikanter akuter oder chronischer medizinischer oder psychiatrischer Erkrankung, die die Fähigkeit des Probanden einschränken könnte, die Studie abzuschließen und / oder die Ziele der Studie zu beeinträchtigen. Eine positive Antwort auf den CAGE-Fragebogen ist ausschließend.
• Regelmäßige Einnahme von Medikamenten wie, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide, Medikamente gegen Durchfall, Opioide, Immunsuppressiva, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Antipyretika und Antikoagulanzien (z. B. Warfarin oder Heparin oder Goldsalze). Orale Kontrazeptiva sind erlaubt.
• Verwendung von Antibiotika innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung.
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments.
• Anzeichen einer Nierenerkrankung, wie angezeigt durch (eines der folgenden) , Serum-Natrium oder Serum-Kalium außerhalb des normalen Laborbereichs oder BUN oder Serum-Kreatinin > obere Grenze des Normalbereichs oder Harnsäure > 8,5 mg/dl.
• Ein Serumamylase-Ausgangswert von 115 IE/l oder höher oder ein Serumlipase-Ausgangswert von 210 IE/l oder höher.
• Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, angezeigt durch (eines der folgenden) Blutdruck > 150/90 mm Hg bei zwei Messungen an verschiedenen Tagen, Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt, Arrhythmie, Synkope oder Geräusch (nicht funktionell) bei körperlicher Untersuchung festgestellt.
• Anzeichen einer Leber- oder anderen retikuloendothelialen Erkrankung, angezeigt durch (eines der folgenden) Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) > 1,25-facher Normalwert, Aspartat-Aminotransferase (AST) > 1,25-facher Normalwert, alkalische Phosphatase > 1,25-facher Normalwert, Hepatosplenomegalie, Gelbsucht oder Lymphadenopathie bei der körperlichen Untersuchung.
• Anzeichen einer hämatologischen, rheumatologischen oder immunologischen Erkrankung, wie angezeigt durch (eines der folgenden) Anzahl weißer Blutkörperchen < 3,0 Tsd. / Kubikmeter, Anzahl weißer Blutkörperchen > 11.000/m³, Neutropenie (<1500/m³), Hämoglobin außerhalb des normalen Laborbereichs, Vorgeschichte von mehr als 3 Krankenhauseinweisungen wegen invasiver bakterieller Infektionen (Pneumonie, Meningitis), akuter oder chronischer Dermatitis (z. B. Ekzem, Seborrhoe, Psoriasis) oder Kollagenose [z. B. systemischer Lupus erythematodes (SLE) oder Dermatomyositis ].
• Vorgeschichte oder Anzeichen von Diabetes mellitus oder Hyperglykämie (z. B. zufällige Glukose > 120 mg/dl).
• Das Vorhandensein einer anderen schweren chronischen Erkrankung (d. h. einer anderen Malignität als einer abgeheilten Hautläsion, einer neurologischen Erkrankung oder Unterernährung).
• Bakterielle Gastroenteritis oder positive Stuhlkultur für Salmonellen, Campylobacter, E. coli 0157:H7 und Shigella; positiver fäkaler Screen auf Eizellen und Parasiten mit Untersuchung der fäkalen weißen Blutkörperchen.
• Beschäftigung in der Gastronomie, wie Restaurants oder Kantinen. Dies schließt insbesondere Personen ein, deren Beschäftigung eine Lebensmittelverarbeitung in den 4 Wochen nach der Impfung erfordert.
• Gesundheitspersonal mit erwartetem Patientenkontakt in den 4 Wochen nach der Impfung.
• Erwarteter Kontakt (durch Beschäftigung oder zu Hause) mit immungeschwächten Personen (HIV-positiv, die immunsuppressive Medikamente wie orale Steroide, antineoplastische Mittel erhalten) in den 4 Wochen nach der Impfung.
• Beschäftigung als Flugbegleiter bei einer Fluggesellschaft, die in den 4 Wochen nach der Impfung arbeiten soll. Personen, die in den 4 Wochen nach der Impfung eine Kreuzfahrt planen.
• Personen, die rohe Schalentiere (z. B. Austern) innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung oder während der gesamten Studie konsumiert haben oder planen, zu konsumieren.
• Andere Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit oder Rechte eines freiwilligen Probanden, der an der Studie teilnimmt, gefährden könnten oder dazu führen würden, dass der Proband das Studienprotokoll nicht einhalten kann.
• Exprimiert Blutgruppe B-Histoblutgruppen-Antigen (Blutgruppe B oder AB)