ノーウォーク ウイルス接種材料の新しいチャレンジ プール

包含基準:

• 被験者は 18 歳から 50 歳で、病歴と身体検査によって健康状態が良好であることが確認されている必要があります。
• 被験者は、研究開始前にインフォームドコンセントに署名する必要があります。
• -プロトコルで定義された正常範囲内のすべてのスクリーニング臨床検査結果。 A型肝炎抗体またはワクチン接種歴があり、肝トランスアミナーゼ（血清）が正常である被験者は、受け入れられる場合があります。
• 被験者が女性の場合、接種から3日以内の血清妊娠検査が陰性で、接種当日の尿または血液妊娠検査が陰性。
• 被験者は、研究プロトコルの十分な理解と、環境のノーウォークウイルス（NV）汚染およびコミュニティへのNV感染と病気の蔓延を防ぐための措置を含む、必要なすべての研究手順に従う能力を実証できなければなりません。 対象者は、登録前に筆記試験に合格する必要があります (> 75% の正答率、または 27 問中 21 問の正答)。 試験には、研究プロトコルのすべての側面に関する 27 の多肢選択問題または正誤問題が含まれます。 被験者は、間違って答えた可能性のある質問について再教育を受けます。
• 被験者は、一般臨床研究センター（GCRC）からの退院後、フォローアップ訪問のために戻ることができ、迅速に研究者に標本を提供する必要があります。
• 将来の研究に使用するために、未使用の識別可能な臨床検体をベイラー医科大学で無期限に保管することに同意します。
• 被験者はHタイプ1オリゴ糖を発現する必要があります（陽性の唾液分泌状態によって測定）。
• 女性の場合、容認できる避妊法を使用する必要があります。 唯一許容される避妊方法は、経口避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD)、皮膚の下への避妊インプラント、または避妊注射、およびフォーム付きコンドームです。

除外基準:

• 10 歳以下の子供、または妊娠している女性と同居している、または毎日接触している。 これには、自宅、学校、デイケア、または同等の施設での接触が含まれます。
• 保育士と同居または日常的に接触している。
• 70 歳以上の高齢者、体の不自由な方、オムツを着用している方、障害のある方、失禁のある方と同居している、または日常的に接触している方。 これには、仕事、老人ホーム、デイケアまたは同等の施設への訪問が含まれます。
• -最近（3か月以内）、またはノーウォークウイルス（NV）感染を示唆する現在の非細菌性胃腸炎の証拠[嘔吐または不定形または水様便（24時間以内に2回以上）]。
• -慢性機能性消化不良の病歴、慢性胃食道逆流症、消化性潰瘍疾患、胃腸出血、胆嚢疾患、炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、頻繁な下痢、または被験者の生涯の憩室炎。
• -B型肝炎ウイルス（コアおよび/または表面抗原血清学）および/またはC、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1、または梅毒の陽性の血清学的検査。 HIV-1検査の前に、被験者はそのような検査の目的と意味について資格のある臨床研究者からカウンセリングを受けます。 検査結果が陽性の被験者は、地元の HIV-1 クリニックまたは個人開業医に紹介されます。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -薬物またはアルコール依存症の病歴、または重大な急性または慢性の医学的または精神医学的疾患 研究を完了する、および/または研究の目的を損なう可能性のある被験者の能力を制限する可能性があります。 肯定的な CAGE アンケート回答の 1 つが排他的です。
• コルチコステロイド、止瀉薬、オピオイド、免疫抑制剤、非ステロイド性抗炎症薬、解熱剤、抗凝固剤（ワルファリン、ヘパリン、金塩など）などの定期的な投薬。 経口避妊薬は許可されています。
• 接種から14日以内に抗生物質を使用。
• -治験薬の開始前30日以内の治験薬の使用。
• （以下のいずれか）によって示される腎疾患の証拠、血清ナトリウムまたは血清カリウムが検査室の正常範囲外、またはBUNまたは血清クレアチニンが正常範囲の上限を超えている、または尿酸が8.5 mg/dLを超えている。
• ベースラインの血清アミラーゼ値が 115 IU/L 以上、またはベースラインの血清リパーゼ値が 210 IU/L 以上。
• 異なる日の2回の測定で（以下のいずれか）血圧> 150/90 mm HG、心筋梗塞による入院、不整脈、失神、または身体検査で検出された雑音（非機能性）によって示される、心血管疾患の証拠。
• -（以下のいずれか）によって示される肝臓または他の細網内皮疾患の証拠 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常の1.25倍を超える、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常の1.25倍を超える、アルカリホスファターゼが正常の1.25倍を超える、肝脾腫、黄疸、またはリンパ節腫脹身体検査で。
• -白血球数が3.0千/立方mm未満である（以下のいずれか）ことによって示される、血液学的、リウマチ性、または免疫学的疾患の証拠、 白血球数 >11.0千/立方mm、 好中球減少症 (<1500/cu.mm)、 -検査室の正常範囲外のヘモグロビン、侵襲性細菌感染（肺炎、髄膜炎）、急性または慢性皮膚炎（例、湿疹、脂漏症、乾癬）またはコラーゲン血管疾患[例、全身性エリテマトーデス（SLE）または皮膚筋炎のための3回以上の入院歴]。
• -糖尿病または高血糖症の病歴または証拠（例、ランダムグルコース> 120 mg / dL）。
• 他の重篤な慢性疾患の存在 (すなわち、皮膚病変の解消以外の悪性腫瘍、神経学的状態または栄養失調)。
• 細菌性胃腸炎またはサルモネラ菌、カンピロバクター、大腸菌 0157:H7、赤痢菌の糞便培養陽性;糞便白血球検査による卵子および寄生虫の陽性糞便スクリーニング。
• レストランやカフェテリア施設などの外食産業での雇用。 具体的には、これには、接種後 4 週間以内に食品加工が必要な雇用者が含まれます。
• 接種後4週間以内に患者と接触する医療従事者。
• -接種後4週間以内に、免疫不全の人（HIV陽性、経口ステロイド、抗腫瘍薬などの免疫抑制薬を服用している）との（雇用または自宅での）接触が予想される。
• 接種後4週間以内に勤務予定の航空会社の客室乗務員としての雇用。 接種後4週間以内に渡航を予定している者。
• -生の甲殻類（カキなど）を消費した、または消費する予定の人 登録前の7日以内または調査中。
• -治験責任医師の意見では、治験に参加しているボランティア被験者の安全または権利を危険にさらす可能性がある、または治験プロトコルを遵守できなくなる可能性があるその他の条件。
• 血液型 B 組織血液型抗原 (血液型 B または AB) を発現します。