Novo pool de desafio do inóculo do vírus Norwalk

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem ter entre 18 e 50 anos de idade e boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico.
• Os indivíduos devem assinar o consentimento informado antes do início do estudo.
• Todos os resultados de exames laboratoriais clínicos de triagem dentro da faixa normal definida pelo protocolo. Indivíduos com histórico de anticorpo de Hepatite A positivo ou vacinação e transaminases hepáticas normais (soro) podem ser aceitos.
• Se o sujeito for uma mulher, um teste de gravidez de soro negativo dentro de 3 dias após a inoculação e teste de gravidez de urina ou sangue negativo no dia da inoculação.
• Os indivíduos devem ser capazes de demonstrar uma compreensão suficiente do protocolo do estudo e a capacidade de seguir todos os procedimentos do estudo exigidos, incluindo medidas para prevenir a contaminação do ambiente pelo vírus Norwalk (NV) e a propagação da infecção e doença NV para a comunidade. Os participantes em potencial devem passar (> 75 por cento de respostas corretas, ou 21 de 27 perguntas respondidas corretamente) em um exame escrito antes da inscrição. O exame conterá 27 questões de múltipla escolha ou verdadeiro/falso sobre todos os aspectos do protocolo do estudo. Os participantes serão instruídos novamente sobre qualquer pergunta que possam ter respondido incorretamente.
• Os indivíduos devem estar disponíveis para retornar para visitas de acompanhamento após a alta do Centro de Pesquisa Clínica Geral (GCRC) e entregar as amostras ao investigador imediatamente.
• Concorde com o armazenamento de espécimes clínicos identificáveis ​​e não utilizados por um período indefinido no Baylor College of Medicine para uso em pesquisas futuras.
• O sujeito deve expressar o oligossacarídeo H tipo 1 (conforme medido pelo status de secretor salivar positivo).
• Deve usar uma forma aceitável de controle de natalidade, se for mulher. Os únicos métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​são anticoncepcionais orais, dispositivos intrauterinos (DIUs), implantes anticoncepcionais sob a pele ou injeções anticoncepcionais e preservativos com espuma.

Critério de exclusão:

• Viver ou ter contato diário com crianças de 10 anos ou menos ou uma mulher grávida. Isso inclui contato em casa, escola, creche ou instalações equivalentes.
• Morar ou ter contato diário com cuidadoras de crianças.
• Viver ou ter contato diário com idosos, com 70 anos ou mais, enfermos, usuários de fraldas, pessoas com deficiência ou incontinentes. Isso inclui trabalho ou visitas a lares de idosos e creches ou instalações equivalentes.
• Evidência de gastroenterite não bacteriana recente (dentro de 3 meses) ou atual sugestiva de infecção pelo vírus Norwalk (NV) [vômitos ou fezes aquosas ou não formadas (>2 durante um período de 24 horas)].
• História de dispepsia funcional crônica, doença do refluxo gastroesofágico crônico, úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, doença da vesícula biliar, doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável, diarreia frequente ou diverticulite em qualquer momento durante a vida do indivíduo.
• Testes sorológicos positivos para vírus da hepatite B (serologia de antígeno central e/ou de superfície) e/ou C, vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 ou sífilis. Antes do teste de HIV-1, os indivíduos serão aconselhados por um investigador clínico qualificado quanto à finalidade e significado de tal teste. Qualquer indivíduo com um teste positivo será encaminhado para a clínica local de HIV-1 ou para seu médico particular.
• Mulher grávida ou lactante.
• Histórico de dependência de drogas ou álcool, ou doença médica ou psiquiátrica aguda ou crônica significativa que possa limitar a capacidade do sujeito de concluir o estudo e/ou comprometer os objetivos do estudo. Uma resposta positiva ao questionário CAGE é excludente.
• Uso regular de medicamentos, como, entre outros, corticosteroides, medicamentos antidiarreicos, opioides, agentes imunossupressores, antiinflamatórios não esteroides, antipiréticos e anticoagulantes (por exemplo, varfarina ou heparina ou sais de ouro). Anticoncepcionais orais são permitidos.
• Uso de antibióticos até 14 dias após a inoculação.
• Uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias antes do início do medicamento em estudo.
• Evidência de doença renal, conforme indicado por (qualquer um dos seguintes), sódio sérico ou potássio sérico fora da faixa laboratorial normal, ou BUN ou creatinina sérica > limite superior da faixa normal, ou ácido úrico > 8,5 mg/dL.
• Um valor basal de amilase sérica de 115 UI/L ou superior ou um valor basal de lipase sérica de 210 UI/L ou superior.
• Evidência de doença cardiovascular, indicada por (qualquer um dos seguintes) pressão arterial >150/90 mm HG em duas medições em dias diferentes, hospitalização por infarto do miocárdio, arritmia, síncope ou sopro (não funcional) detectado no exame físico.
• Evidência de doença hepática ou outra doença reticuloendotelial indicada por (qualquer um dos seguintes) alanina aminotransferase (ALT) sérica > 1,25 vezes o normal, aspartato aminotransferase (AST) > 1,25 vezes o normal, fosfatase alcalina > 1,25 vezes o normal, hepatoesplenomegalia, icterícia ou linfadenopatia no exame físico.
• Evidência de doença hematológica, reumatológica ou imunológica, conforme indicado por (qualquer um dos seguintes) contagem de glóbulos brancos <3,0 thous./cu.mm, contagem de glóbulos brancos >11,0 mil/cu.mm, neutropenia (<1500/cu.mm), hemoglobina fora da faixa normal laboratorial, história de mais de 3 internações por infecções bacterianas invasivas (pneumonia, meningite), dermatite aguda ou crônica (por exemplo, eczema, seborreia, psoríase) ou doença vascular do colágeno [por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico (LES) ou dermatomiosite ].
• História ou evidência de diabetes mellitus ou hiperglicemia (por exemplo, glicose aleatória > 120 mg/dL).
• A presença de outra doença crônica grave (ou seja, malignidade que não seja uma lesão cutânea resolvida, condição neurológica ou desnutrição).
• Gastroenterite bacteriana ou cultura fecal positiva para salmonela, campylobacter, E. coli 0157:H7 e Shigella; triagem fecal positiva para ovos e parasitas com exame de glóbulos brancos fecais.
• Emprego na indústria de serviços de alimentação, como restaurantes ou lanchonetes. Especificamente, isso incluirá pessoas cujo emprego requer processamento de alimentos nas 4 semanas após a inoculação.
• Profissionais de saúde com contato com o paciente esperado nas 4 semanas após a inoculação.
• Contato esperado (através do emprego ou em casa) com pessoas imunocomprometidas (HIV-positivo, recebendo medicamentos imunossupressores, como esteróides orais, agentes antineoplásicos) nas 4 semanas após a inoculação.
• Emprego como comissário de bordo de uma companhia aérea programado para trabalhar nas 4 semanas seguintes à inoculação. Pessoas que planejam fazer um cruzeiro nas 4 semanas após a inoculação.
• Pessoas que consumiram ou planejam consumir marisco cru (por exemplo, ostras) nos 7 dias anteriores à inscrição ou durante o estudo.
• Outras condições que, na opinião do investigador, possam colocar em risco a segurança ou os direitos de um sujeito voluntário que participa do estudo ou tornar o sujeito incapaz de cumprir o protocolo do estudo.
• Expressa o antígeno do grupo sanguíneo B histoblood (grupo sanguíneo B ou AB)