Zkouška časového rozvrhu primární dávky pro vakcíny proti ozařované alogenní rakovině prostaty s transdukovaným genem GM-CSF (alogenní prostata GVAX®)
30. srpna 2005 aktualizováno: Cell Genesys
Studie fáze I/II schématu primární dávky vakcíny proti ozařované alogenní rakovině prostaty s transdukovaným lidským genem GM-CSF (alogenní prostata GVAX®) u pacientů s rakovinou prostaty dosud neléčených hormony
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost primárních vakcinací a následných posilujících vakcinací vakcínami s alogenními buňkami rakoviny prostaty s transdukovaným lidským GM-CSF genem ozářené alogenní rakovinou prostaty (alogenní prostata GVAX®).
Pro hodnocení bezpečnosti a toxicity budou sledována klinická pozorování a laboratorní měření.
Kromě toho budou hodnoceny protinádorové účinky alogenní prostaty GVAX® na hladiny PSA v séru a budou kvantifikovány protinádorové odpovědi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika adenokarcinomu rakoviny prostaty
- Žádný důkaz měřitelného metastatického onemocnění
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
Kritéria vyloučení:
- Předchozí hormonální terapie jakéhokoli typu pro rakovinu prostaty
- Jakákoli předchozí chemoterapie nebo předchozí zkoumaná léčba rakoviny prostaty
- Předchozí imunoterapie
- Předchozí léčba genovou terapií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 1999
Dokončení studie
1. března 2001
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
1. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. září 2005
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2005
Naposledy ověřeno
1. srpna 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G-9802
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .