- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00140387
Prime-Boost-Dosisplanungsstudie für humane GM-CSF-Gen-transduzierte bestrahlte Prostata-allogene Krebszellen-Impfstoffe (Allogeneic Prostate GVAX®)
30. August 2005 aktualisiert von: Cell Genesys
Phase-I/II-Studie eines Prime-Boost-Plans von menschlichen GM-CSF-Gen-transduzierten bestrahlten allogenen Prostata-Krebszellen-Impfstoffen (allogenes Prostata-GVAX®) bei hormonnaiven Patienten mit Prostatakrebs
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Priming-Impfungen und anschließenden Booster-Impfungen mit humanen GM-CSF-Gen-transduzierten bestrahlten Prostata-Allogen-Krebszellen-Impfstoffen (Allogeneic Prostate GVAX®).
Klinische Beobachtungen und Labormessungen werden überwacht, um Sicherheit und Toxizität zu bewerten.
Darüber hinaus werden die Antitumorwirkungen von Allogeneic Prostate GVAX® auf die Serum-PSA-Spiegel bewertet und die Antitumorreaktionen quantifiziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
20
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Adenokarzinom Prostatakrebs
- Kein Hinweis auf messbare Metastasen
- Ein ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
Ausschlusskriterien:
- Frühere Hormontherapie jeglicher Art bei Prostatakrebs
- Jede frühere Chemotherapie oder frühere Prüftherapie für Prostatakrebs
- Vorherige Immuntherapie
- Vorbehandlung mit Gentherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 1999
Studienabschluss
1. März 2001
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. September 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2005
Zuletzt verifiziert
1. August 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- G-9802
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