Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FLOX v kombinaci s cetuximabem v první linii léčby kolorektálního karcinomu

13. ledna 2011 aktualizováno: The Nordic Colorectal Cancer Biomodulation Group

5-Fluoruracil/Folinát/oxaliplatina (eloxatin) (Režim FLOX), podávaný kontinuálně nebo přerušovaně, v kombinaci s cetuximabem (Erbitux), v léčbě první linie metastatického kolorektálního karcinomu. Multicentrická zkouška fáze III.

Hlavním cílem této studie je prozkoumat účinek kombinace zavedeného chemoterapeutického režimu (FLOX), založeného na 5-fluorouracilu, kyselině folinové a oxaliplatině (Eloxatin®), s protilátkou proti receptoru EGF cetuximabem (Erbitux®) v prvním linie léčby metastatického kolorektálního karcinomu. Studie bude zkoumat dva režimy FLOX plus cetuximab, ve kterých je FLOX podáván kontinuálně nebo intermitentně, ve srovnání se standardním FLOX bez cetuximabu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

571

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, NO-0407
        • The Nordic Colorectal Cancer Biomodulation Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histologie a staging onemocnění:

  • Histologicky prokázaný adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta;
  • Alespoň jedno měřitelné metastatické onemocnění
  • Pokud je pouze jedna metastatická léze a žádná elevace S-CEA, histologie je povinná;
  • Dostupnost vzorku nádoru pro hodnocení EGFR.

Všeobecné podmínky:

  • Věk >18 a < 75 let;
  • výkonnostní status WHO: očekávaná délka života více než 3 měsíce;
  • Přiměřená hematologická funkce
  • Přiměřené funkce ledvin a jater
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Předchozí terapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie pro pokročilé/metastatické onemocnění;
  • Žádná adjuvantní chemoterapie posledních 6 měsíců před zařazením;
  • Žádná předchozí oxaliplatina;

Předchozí nebo současná historie:

  • Žádná aktuální indikace k resekci s kurativním záměrem;
  • Žádné známky metastázy do CNS;
  • Žádná současná infekce, nevyřešená střevní obstrukce nebo subobstrukce, nekontrolovaná Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida;
  • Žádná současná historie chronického průjmu;
  • Žádná periferní neuropatie;
  • Žádné jiné závažné onemocnění nebo zdravotní stav (včetně kontraindikace 5 FU, např.: angor, infarkt myokardu do 6 měsíců, kontraindikace monoklonálních protilátek);
  • Žádná předchozí nebo souběžná anamnéza jiného zhoubného novotvaru než kolorektálního adenokarcinomu během posledních pěti let, s výjimkou kurativního léčení nemelanomového karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku;

Doprovodné léčby:

  • Žádné současné (nebo během 4 týdnů před randomizací) podávání jakéhokoli jiného zkoumaného experimentálního léku;
  • Žádná současná léčba s jinou protinádorovou terapií;

Jiný:

  • Nejsem těhotná, nekojím
  • Fertilní pacientky musí používat vhodnou antikoncepci
  • Nezahrnují pacienty, kteří mají zjevný úmysl odstoupit ze studie, pokud nejsou randomizováni do dobrovolné větve, nebo pacienty, kteří nemohou být pravidelně sledováni z psychologických, sociálních, známých nebo geografických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
FLOX: 5-fluorouracil/kyselina folinová/oxaliplatina; severský režim; podávané průběžně
Lék: FLOX (5-fluorouracil/kyselina folinová/oxaliplatina)
FLOX každý 2. týden
Experimentální: B
FLOX: 5-fluorouracil/kyselina folinová/oxaliplatina a cetuximab
Lék: FLOX (5-fluorouracil/kyselina folinová/oxaliplatina) a cetuximab
FLOX každý 2. týden Cetuximab týdně
Experimentální: C
FLOX podávaný intermitentně a udržovací cetuximab
Lék: FLOX (5-fluorouracil a kyselina folinová a oxaliplatina) intermitentně a udržovací cetuximab

FLOX každý 2. týden po 8 cyklů. Zastavte FLOX až do progrese, poté se FLOX znovu zavede.

Cetuximab týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat účinnost, měřenou časem do progrese onemocnění, léčby cetuximabem v kombinaci s režimem FLOX ve srovnání se samotným FLOX v první linii léčby pacientů s metastatickým kororektálním karcinomem
Časové okno: Každý 4. cyklus
Každý 4. cyklus

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro měření míry odpovědi, trvání odpovědi, frekvence sekundární chirurgické kurativní resekce, bezpečnostního profilu, celkového přežití a kvality života v léčebných skupinách.
Časové okno: Každý 2. týden (bezpečnostní profil)
Každý 2. týden (bezpečnostní profil)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Nordic Colorectal Cancer Biomodulation Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kjell M. Tveit, MD, PhD, Professor at Ullevål University Hospital, Norway

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nordic VII
  • EudraCT no.: 2005-000117-34

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit