FLOX i kombinasjon med Cetuximab i førstelinjebehandling av tykktarmskreft

Inklusjonskriterier:

Histologi og iscenesettelse av sykdom:

• Histologisk påvist adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen;
• Minst én målbar metastatisk sykdom
• Hvis bare én metastatisk lesjon og ingen S-CEA-høyde, er histologi obligatorisk;
• Tilgjengelighet av tumorprøve for EGFR-vurdering.

Generelle betingelser:

• Alder >18 og < 75 år;
• WHO ytelsesstatus: forventet levealder på mer enn 3 måneder;
• Tilstrekkelig hematologisk funksjon
• Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjoner
• Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Tidligere terapi:

• Ingen tidligere kjemoterapi for avansert/metastatisk sykdom;
• Ingen adjuvant kjemoterapi de siste 6 månedene før inkludering;
• Ingen tidligere oksaliplatin;

Tidligere eller nåværende historie:

• Ingen gjeldende indikasjon for reseksjon med kurativ hensikt;
• Ingen tegn på CNS-metastaser;
• Ingen nåværende infeksjon, uløst tarmobstruksjon eller subobstruksjon, ukontrollert Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt;
• Ingen nåværende historie med kronisk diaré;
• Ingen perifer nevropati;
• Ingen annen alvorlig sykdom eller medisinske tilstander (inkludert kontraindikasjon til 5 FU, f.eks.: angor, hjerteinfarkt innen 6 måneder, kontraindikasjoner mot monoklonale antistoffer);
• Ingen tidligere eller samtidig historie med ondartet neoplasma annet enn kolorektalt adenokarsinom i løpet av de siste fem årene, bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen;

Samtidig behandlinger:

• Ingen samtidig (eller innen 4 uker før randomisering) administrering av andre eksperimentelle medikamenter under undersøkelse;
• Ingen samtidig behandling med annen kreftbehandling;

Annen:

• Ikke gravid, ingen amming
• Fertile pasienter må bruke tilstrekkelige prevensjonsmidler
• Ikke inkludere pasienter som tydelig har til hensikt å trekke seg fra studien hvis de ikke er randomisert i den villige armen eller pasienter som ikke kan følges opp regelmessig av psykologiske, sosiale, kjente eller geografiske årsaker.