FLOX in combinazione con Cetuximab nel trattamento di prima linea del cancro del colon-retto

Criterio di inclusione:

Istologia e stadiazione della malattia:

• Adenocarcinoma istologico provato del colon o del retto;
• Almeno una malattia metastatica misurabile
• Se solo una lesione metastatica e nessun innalzamento di S-CEA, l'esame istologico è obbligatorio;
• Disponibilità del campione tumorale per la valutazione dell'EGFR.

Condizioni generali:

• Età >18 e <75 anni;
• Performance status OMS: aspettativa di vita superiore a 3 mesi;
• Adeguata funzionalità ematologica
• Adeguata funzionalità renale ed epatica
• Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Terapia precedente:

• Nessuna precedente chemioterapia per malattia avanzata/metastatica;
• Nessuna chemioterapia adiuvante negli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione;
• Nessun precedente oxaliplatino;

Storia precedente o attuale:

• Nessuna indicazione attuale per la resezione con intento curativo;
• Nessuna evidenza di metastasi del SNC;
• Nessuna infezione in atto, ostruzione intestinale irrisolta o subostruzione, morbo di Crohn non controllato o colite ulcerosa;
• Nessuna storia attuale di diarrea cronica;
• Nessuna neuropatia periferica;
• Nessun'altra grave malattia o condizione medica (incluse controindicazioni alle 5 FU, ad esempio: angor, infarto del miocardio entro 6 mesi, controindicazioni agli anticorpi monoclonali);
• Nessuna storia passata o concomitante di neoplasia maligna diversa dall'adenocarcinoma del colon-retto negli ultimi cinque anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato curativamente o del carcinoma in situ della cervice;

Trattamenti concomitanti:

• Nessuna somministrazione concomitante (o entro 4 settimane prima della randomizzazione) di qualsiasi altro farmaco sperimentale in esame;
• Nessun trattamento concomitante con altre terapie antitumorali;

Altro:

• Non incinta, niente allattamento
• I pazienti fertili devono usare contraccettivi adeguati
• Non includere pazienti con chiara intenzione di ritirarsi dallo studio se non randomizzati nel braccio disponibile o pazienti che non possono essere regolarmente seguiti per motivi psicologici, sociali, familiari o geografici.