FLOX i kombination med Cetuximab i førstelinjebehandling af kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

Histologi og iscenesættelse af sygdom:

• Histologisk bevist adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen;
• Mindst én målbar metastatisk sygdom
• Hvis kun én metastatisk læsion og ingen S-CEA-forhøjelse, er histologi obligatorisk;
• Tilgængelighed af tumorprøve til EGFR-vurdering.

Generelle betingelser:

• Alder >18 og < 75 år;
• WHO præstationsstatus: forventet levetid på mere end 3 måneder;
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
• Tilstrækkelige nyre- og leverfunktioner
• Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Tidligere terapi:

• Ingen forudgående kemoterapi for avanceret/metastatisk sygdom;
• Ingen adjuverende kemoterapi de sidste 6 måneder før inklusion;
• Ingen tidligere oxaliplatin;

Tidligere eller nuværende historie:

• Ingen aktuel indikation for resektion med en helbredende hensigt;
• Ingen tegn på CNS-metastaser;
• Ingen nuværende infektion, uløste tarmobstruktion eller subobstruktion, ukontrolleret Crohns sygdom eller colitis ulcerosa;
• Ingen aktuel historie med kronisk diarré;
• Ingen perifer neuropati;
• Ingen anden alvorlig sygdom eller medicinske tilstande (herunder kontraindikation til 5 FU f.eks.: angor, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, kontraindikationer mod monoklonale antistoffer);
• Ingen tidligere eller samtidig historie med ondartet neoplasma ud over kolorektalt adenokarcinom inden for de seneste fem år, undtagen kurativt behandlet ikke-melanom hudcancer eller in situ carcinom i livmoderhalsen;

Samtidig behandlinger:

• Ingen samtidig (eller inden for 4 uger før randomisering) administration af noget andet eksperimentelt lægemiddel under undersøgelse;
• Ingen samtidig behandling med anden kræftbehandling;

Andet:

• Ikke gravid, ingen amning
• Fertile patienter skal bruge passende præventionsmidler
• Ikke inkludere patienter, der klart har til hensigt at trække sig fra undersøgelsen, hvis de ikke er randomiserede i den villige arm, eller patienter, som ikke kan følges op regelmæssigt af psykologiske, sociale, velkendte eller geografiske årsager.