Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FLOX w połączeniu z cetuksymabem w leczeniu pierwszego rzutu raka jelita grubego

13 stycznia 2011 zaktualizowane przez: The Nordic Colorectal Cancer Biomodulation Group

5-fluorouracyl/folinian/oksaliplatyna (eloksatyna) (schemat FLOX), podawany w sposób ciągły lub z przerwami, w skojarzeniu z cetuksymabem (Erbitux), w leczeniu pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami. Wieloośrodkowe badanie III fazy.

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu połączenia ustalonego schematu chemioterapii (FLOX), opartego na 5-fluorouracylu, kwasie folinowym i oksaliplatynie (Eloxatin®), z przeciwciałem przeciwko receptorowi EGF, cetuksymabem (Erbitux®), w pierwszej linii leczenia raka jelita grubego z przerzutami. W badaniu zostaną zbadane dwa schematy FLOX plus cetuksymab, w których FLOX jest podawany w sposób ciągły lub z przerwami, w porównaniu ze standardowym FLOX bez cetuksymabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

571

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, NO-0407
        • The Nordic Colorectal Cancer Biomodulation Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Histologia i stopień zaawansowania choroby:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy;
  • Co najmniej jedna mierzalna choroba z przerzutami
  • Jeśli tylko jedna zmiana przerzutowa i brak uniesienia S-CEA, badanie histologiczne jest obowiązkowe;
  • Dostępność próbki guza do oceny EGFR.

Ogólne warunki:

  • Wiek >18 i < 75 lat;
  • Stan sprawności WHO: oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące;
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna
  • Odpowiednie funkcje nerek i wątroby
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsza terapia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku zaawansowanej/przerzutowej choroby;
  • Brak chemioterapii adjuwantowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem;
  • Brak wcześniejszej oksaliplatyny;

Wcześniejsza lub aktualna historia:

  • Brak aktualnych wskazań do resekcji z zamiarem wyleczenia;
  • Brak dowodów na przerzuty do OUN;
  • Brak aktualnej infekcji, nierozwiązana niedrożność lub podniedrożność jelit, niekontrolowana choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
  • Brak aktualnej historii przewlekłej biegunki;
  • Brak neuropatii obwodowej;
  • Brak innych poważnych chorób lub schorzeń (w tym przeciwwskazania do 5 FU np.: angor, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, przeciwwskazania do przeciwciał monoklonalnych);
  • Brak przeszłej lub równoczesnej historii nowotworu złośliwego innego niż gruczolakorak jelita grubego w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy leczonego leczniczo;

Leczenie towarzyszące:

  • Brak jednoczesnego podawania (lub w ciągu 4 tygodni przed randomizacją) jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku będącego przedmiotem badania;
  • Brak równoczesnego leczenia z jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową;

Inne:

  • Nie jestem w ciąży, nie karmię piersią
  • Płodne pacjentki muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne
  • Nie obejmuje pacjentów, którzy wyraźnie zamierzają wycofać się z badania, jeśli nie zostaną zrandomizowani do grupy osób chętnych lub pacjentów, których nie można regularnie obserwować z powodów psychologicznych, społecznych, rodzinnych lub geograficznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
FLOX: 5-fluorouracyl/kwas folinowy/oksaliplatyna; reżim nordycki; podawana w sposób ciągły
Lek: FLOX (5-fluorouracyl/kwas folinowy/oksaliplatyna)
FLOX co 2 tygodnie
Eksperymentalny: B
FLOX: 5-fluorouracyl/kwas folinowy/oksaliplatyna i cetuksymab
Lek: FLOX (5-fluorouracyl/kwas folinowy/oksaliplatyna) i cetuksymab
FLOX co 2 tygodnie Cetuksymab co tydzień
Eksperymentalny: C
FLOX podawany z przerwami i podtrzymujący cetuksymab
Lek: FLOX (5-fluorouracyl i kwas folinowy oraz oksaliplatyna) okresowo i podtrzymująco cetuksymab

FLOX co 2 tygodnie przez 8 cykli. Zatrzymaj FLOX do progresji, a następnie ponownie wprowadź FLOX.

Co tydzień cetuksymab.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności, mierzonej czasem do progresji choroby, leczenia cetuksymabem w skojarzeniu ze schematem FLOX w porównaniu z samym FLOX w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego
Ramy czasowe: Co 4 cykl
Co 4 cykl

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zmierzyć wskaźniki odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, częstość wtórnych resekcji chirurgicznych, profil bezpieczeństwa, całkowite przeżycie i jakość życia w leczonych grupach.
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie (profil bezpieczeństwa)
Co 2 tygodnie (profil bezpieczeństwa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Nordic Colorectal Cancer Biomodulation Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Kjell M. Tveit, MD, PhD, Professor at Ullevål University Hospital, Norway

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nordic VII
  • EudraCT no.: 2005-000117-34

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj