FLOX en combinación con cetuximab en el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal

Criterios de inclusión:

Histología y estadificación de la enfermedad:

• Adenocarcinoma de colon o recto comprobado histológicamente;
• Al menos una enfermedad metastásica medible
• Si solo hay una lesión metastásica y no hay elevación de S-CEA, la histología es obligatoria;
• Disponibilidad de muestra tumoral para evaluación de EGFR.

Condiciones generales:

• Edad > 18 y < 75 años;
• Estado funcional de la OMS: esperanza de vida de más de 3 meses;
• Función hematológica adecuada
• Funciones renales y hepáticas adecuadas
• Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

Terapia previa:

• Sin quimioterapia previa para enfermedad avanzada/metastásica;
• Sin quimioterapia adyuvante los últimos 6 meses antes de la inclusión;
• Sin oxaliplatino previo;

Historia previa o actual:

• Sin indicación actual de resección con intención curativa;
• Sin evidencia de metástasis en el SNC;
• Sin infección actual, obstrucción o subostrucción intestinal no resuelta, enfermedad de Crohn no controlada o colitis ulcerosa;
• Sin antecedentes actuales de diarrea crónica;
• Sin neuropatía periférica;
• Ninguna otra enfermedad o condición médica grave (incluida la contraindicación para 5 FU, por ejemplo: angor, infarto de miocardio dentro de los 6 meses, contraindicaciones para anticuerpos monoclonales);
• Sin antecedentes previos o concurrentes de neoplasias malignas que no sean adenocarcinoma colorrectal en los últimos cinco años, excepto cáncer de piel no melanoma tratado curativamente o carcinoma de cuello uterino in situ;

Tratamientos concomitantes:

• Ninguna administración concomitante (o dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización) de cualquier otro fármaco experimental bajo investigación;
• Ningún tratamiento concurrente con cualquier otra terapia contra el cáncer;

Otro:

• No embarazada, no amamantando
• Las pacientes fértiles deben utilizar anticonceptivos adecuados
• No incluir pacientes que claramente tengan la intención de retirarse del estudio si no se aleatorizaron en el brazo voluntario o pacientes que no pueden ser seguidos regularmente por razones psicológicas, sociales, familiares o geográficas.