FLOX in Kombination mit Cetuximab in der Erstlinienbehandlung von Darmkrebs

Einschlusskriterien:

Histologie und Krankheitsstadium:

• Histologisches nachgewiesenes Adenokarzinom des Kolons oder Rektums;
• Mindestens eine messbare metastatische Erkrankung
• Bei nur einer metastatischen Läsion und keiner S-CEA-Erhöhung ist eine Histologie obligatorisch;
• Verfügbarkeit einer Tumorprobe für die EGFR-Beurteilung.

Allgemeine Bedingungen:

• Alter >18 und < 75 Jahre;
• WHO-Leistungsstatus: Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten;
• Angemessene hämatologische Funktion
• Ausreichende Nieren- und Leberfunktion
• Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Vortherapie:

• Keine vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung;
• Keine adjuvante Chemotherapie in den letzten 6 Monaten vor Einschluss;
• Kein vorheriges Oxaliplatin;

Vorgeschichte oder aktuelle Geschichte:

• Aktuell keine Indikation zur Resektion mit kurativer Absicht;
• Kein Hinweis auf ZNS-Metastasierung;
• Keine aktuelle Infektion, ungelöster Darmverschluss oder Subverschluss, unkontrollierter Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa;
• Keine aktuelle Vorgeschichte von chronischem Durchfall;
• Keine periphere Neuropathie;
• Keine anderen schweren Krankheiten oder medizinischen Zustände (einschließlich Kontraindikationen für 5 FU, z. B.: Angor, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, Kontraindikationen für monoklonale Antikörper);
• Keine frühere oder gleichzeitige Vorgeschichte von bösartigen Neubildungen außer kolorektalem Adenokarzinom innerhalb der letzten fünf Jahre, außer kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses;

Begleitbehandlungen:

• Keine gleichzeitige (oder innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung) Verabreichung eines anderen experimentellen Arzneimittels, das untersucht wird;
• Keine gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie;

Andere:

• Nicht schwanger, kein Stillen
• Fruchtbare Patientinnen müssen angemessene Verhütungsmittel anwenden
• Schließen Sie keine Patienten ein, die eindeutig beabsichtigen, aus der Studie auszuscheiden, wenn sie nicht in den willigen Arm randomisiert wurden, oder Patienten, die aus psychologischen, sozialen, familiären oder geografischen Gründen nicht regelmäßig nachbeobachtet werden können.