- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00146822
REFLEx Study (ENDOTAK RELIANCE G Evaluation of Handling and Electrical Performance
2. února 2017 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
ENDOTAK RELIANCE G Evaluation of Handling and Electrical Performance Study
The REFLEx Study will evaluate if ENDOTAK RELIANCE G defibrillation leads with GORE ePTFE-covered coils are as good as or better than other comparative commercially available defibrillation leads with respect to electrical performance and termination efficacy in spontaneous tachyarrhythmic episodes.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
1500
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients who meet current ICD or CRT-D indications
- Patients who are going to be implanted with one of the aforementioned ICD or CRT-D devices
- Patients who are going to be implanted with active-fixation, dual-coil, endocardial defibrillation leads with compatible connectors (i.e., ENDOTAK RELIANCE G or study-comparative ICD leads)
- Patients who sign and date a Patient Informed Consent form prior to device implant
- Patients who remain in the clinical care of the enrolling physician in approved centers
- Patients who are at least 18 years old
Exclusion Criteria:
- Patients who have a preexisting transvenous lead system that is not completely explanted
- Patients who are hypersensitive to a single dose of approximately 1.0 mg of dexamethasone acetate
- Patients who are expected to receive a heart transplant during the duration of the study
- Patients whose estimated life expectancy is less than 12 months due to other medical conditions
- Patients who currently have or who are likely to receive a tricuspid valve prosthesis
- Patients who are likely to have an open-chest surgery in the next three months
- Patients who are currently enrolled in another investigational study that would directly impact the treatment or outcome of the REFLEx study.
- Patients who are mentally incompetent and cannot sign a Patient Informed Consent form or comply with the study
- Patients who are pregnant
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Lead electrical properties
|
First shock conversion success rate for spontaneous fast ventricular tachycardia or ventricular fibrillation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Lead handling characteristics
|
Lead migration/dislodgment rates
|
Characterize the current ICD/CRT-D population
|
Effects of ischemia and revascularization and previous lead extraction on the lead's electrical performance
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Randolph Cooper, MD, Wake Heart Associates
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2004
Dokončení studie
1. března 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
7. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-CA-022504-L
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ENDOTAK RELIANCE G lead
-
Boston Scientific CorporationGuidant CorporationDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardieFrancie
-
Guidant CorporationBoston Scientific CorporationDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Systolické srdeční selháníFrancie, Španělsko