Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání pravokomorové septální a apikální stimulace pravé komory u pacientů, kteří dostávají zařízení CRT-D (SEPTAL-CRT)

29. ledna 2014 aktualizováno: Guidant Corporation

Tato prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, multicentrická studie bude zkoumat účinek umístění elektrody pravé komory (RV) u pacientů s implantovaným srdečním resynchronizačním defibrilátorem.

  1. Účel:

    Porovnat účinek umístění elektrody ve středním septu pravé komory (RVS) versus apikální elektrody pravé komory (RVA) na reverzní remodelaci levé komory u pacientů indikovaných pro zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT-D) po dobu 6 měsíců a vyhodnotit klinický výsledek stimulace RVS versus RVA po dobu 12 měsíců.

  2. Cíle:

Primárním cílem je prokázat, že mezi těmito dvěma skupinami není žádný rozdíl (RVA vs. RVS) ve změně koncového systolického objemu levé komory (LVESV) mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci.

Sekundárními cíli je vyhodnotit procento „respondérů na echo“ plus další klinické a bezpečnostní výsledky.

Tato prospektivní, randomizovaná, multicentrická, jednoduše zaslepená se 2 paralelními rameny non-inferiority studie bude provedena v přibližně 25 studijních centrech v Evropě. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1. Do této studie bude zařazeno maximálně 416 pacientů.

Všichni vhodní pacienti budou sledováni během výchozího stavu, randomizace, před propuštěním, 1, 6 a 12 měsíců po implantaci. Očekává se, že registrace bude dokončena za 18 měsíců. Celková délka studie se předpokládá přibližně 30 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

263

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49033
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
      • Bron, Francie, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble- Hôpital Albert Michalon
      • Lille, Francie, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Marseille, Francie, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Marseille, Francie, 13385
        • Centre Hospitalier Universitaire de Marseille- Hôpital La Timone
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier- Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francie, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Orléans, Francie, 45067
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans- Hôpital La Source
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Francie, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire Haut Levêque
      • Rennes, Francie, 35033
        • Centre Hospitaler Universitaire Pontchaillou
      • Rouen, Francie, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire-Charles Nicolle
      • Saint Denis, Francie, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire - Hôpital Rangueil
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy- Hôpital Brabois
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Toledo, Španělsko, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud de Toledo
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Španělsko, 04710
        • Hospital Universitario Río Hortega

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akceptovaná indikace CRT podle ESC s

    1. Zdokumentovaná LVEF </= 35 % za poslední 3 měsíce
    2. Zdokumentované LVEDD ≥ 55 mm nebo LVEDD > 30 mm/m2 nebo LVEDD > 30 mm/m (výška) za poslední 3 měsíce
    3. QRS ≥120 ms dokumentováno na záznamu EKG během hospitalizace
    4. Třída NYHA III nebo ambulantní třída IV stabilní za poslední měsíc předchozího zápisu
  • Nebo předchozí kritéria 1 a 2 a přechodná epizoda ve třídě NYHA III nebo IV s předchozí hospitalizací se srdečním selháním nebo intravenózní dekongestivní terapií (IV diuretika, IV neseritid nebo IV inotropy) v „ambulantním“ prostředí během roku předcházejícího zařazení a stabilizace do třídy NYHA II za poslední měsíc s QRS ≥150 ms dokumentovaným na záznamu EKG během hospitalizace
  • Indikace ICD (třída I nebo II A)
  • Optimální a stabilní medikace po dobu alespoň jednoho měsíce (kromě diuretik stabilních minimálně 1 týden) na základě doporučení ESC před zařazením
  • Chronické srdeční selhání (> 3 měsíce) stabilní za poslední měsíc předchozího zařazení
  • Stabilní sinusový rytmus při zápisu
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Testování defibrilace není během implantace plánováno kvůli špatnému hemodynamickému nebo klinickému stavu nebo z jiných důvodů
  • Mít přetrvávající fibrilaci síní (AF) nebo flutter síní (tj. může být ukončen lékařským zákrokem, ale neukončí spontánně) během 1 měsíce před zařazením
  • Zdokumentovaný AF do 1 měsíce před zápisem
  • Očekávaná délka života < 12 měsíců nebo se očekává, že během následujících 12 měsíců podstoupí transplantaci srdce
  • Nekontrolovaný krevní tlak (systolický TK > 160 mmHg nebo diastolický TK > 85 mmHg)
  • Hospitalizace pro srdeční selhání nebo intravenózní inotropní léčbu během 1 měsíce před zařazením
  • Srdeční chirurgie, perkutánní transluminální angioplastika (PTCA), infarkt myokardu (MI), nestabilní nebo těžká angina pectoris nebo cévní mozková příhoda během posledních 3 měsíců před zařazením
  • Dříve implantovaný kardiostimulátor nebo ICD
  • Nekorigované primární chlopenní onemocnění
  • Protetická trikuspidální chlopeň
  • Kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které jsou nebo by mohly být těhotné v době studie
  • Zařazen do jakékoli probíhající studie (včetně farmakologické studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Pravokomorová elektroda umístěná v polovině septa
Přístroj: CRT-D terapie
Implantace defibrilátoru se srdeční resynchronizační terapií pro detekci a ukončení komorových arytmií a resynchronizaci komor.
Ostatní jména:
  • Endotak Reliance G a SG
Aktivní komparátor: 2
Pravokomorová elektroda umístěná v Apexu
Přístroj: CRT-D terapie
Implantace defibrilátoru se srdeční resynchronizační terapií pro detekci a ukončení komorových arytmií a resynchronizaci komor.
Ostatní jména:
  • Endotak Reliance G a SG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
koncový systolický objem levé komory (LVESV)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
levý ventrikulární koncový systolický objem
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guidant Corporation

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe Leclercq, MD, Hopital Pontchaillou - Rennes- France
  • Vrchní vyšetřovatel: Ignacio Fernández Lozano, MD, Hospital Puerta de Hierro - Madrid - Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEPTAL CRT 0408

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CRT-D terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit