Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Septal – úspěšnost a klinický výsledek septálního implantátu svodu pro komorovou defibrilaci

20. září 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Hodnocení úspěšnosti a klinického vývoje komorové elektrody implantované do septa versus vrchol pravé komory.

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost implantace ICD elektrody defibrilace v septu pravé komory

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Míra úspěšnosti implantace a pozitivní klinické výsledky u pacientů s implantovanou defibrilační elektrodou v místě septa by umožnily doporučit toto místo jako „nový standard“ pro implantaci defibrilační elektrody do pravé komory pro ICD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

215

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CH Amiens
      • Angers, Francie, 49033
        • Chu Angers
      • Besancon, Francie, 25030
        • CH Besancon
      • Clermont Ferrand, Francie, 63003
        • CHU Clermont Ferrand
      • Créteil, Francie, 94010
        • CHU Henri Mandor
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU Michalon
      • Marseille, Francie, 13385
        • CHU La Timone
      • Marseille, Francie, 13008
        • CH St. Joseph
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francie, 34295
        • CHU Nantes
      • Nantes, Francie, 34295
        • Nouvelle Clinique Nantaise
      • Paris, Francie, 75908
        • HEGP
      • Paris, Francie, 75010
        • CHU Lariboisière
      • Paris, Francie, 75013
        • CHU Pitié Salpitrière
      • Rennes, Francie
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Francie, 31403
        • CHU Rangueil
      • Tours, Francie, 37044
        • Chu Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace ICD podle aktuálních pokynů

Kritéria vyloučení:

  • Indikace srdeční resynchronizační terapie, absence spontánního komorového rytmu, závislost na kardiostimulátoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Umístění místa uprostřed septa
RV elektroda je umístěna uprostřed septa.
Přístroj: Endotak Reliance G
Reliance G je defibrilační elektroda určená k umístění do pravé komory.
Aktivní komparátor: Umístění apikálního místa
RV elektroda je umístěna v apikální poloze
Přístroj: Endotak Reliance G
Reliance G je defibrilační elektroda určená k umístění do pravé komory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost implantátů na místě Septal
Časové okno: Při implantátu
Úspěšnost implantačního postupu: 1. implantace v randomizovaném místě; 2. Při splnění elektrických kritérií: stimulační práh < 1,5 V, vlastní amplituda > 3 mV, impedance mezi 450 a 1800 Ω, impedance výboje mezi 29 a 80 Ω a defibrilace při maximální hodnotě 21 J.
Při implantátu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
- Počet „nízkoenergetických“ výbojů (při 11 joulech), účinných v zóně VT, v populaci naprogramované na tuto doporučenou hodnotu.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
Míra úspěšnosti terapie ATP
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
v zóně VT s alespoň jedním účinným ATP
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
Spontánní epizody a poskytování terapie – alespoň jedna vhodná léčba
Časové okno: Propuštění, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
Propuštění, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
Spontánní epizody a podávání terapie – alespoň jedna nevhodná léčba
Časové okno: Propuštění, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
Propuštění, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
Evoluce ejekční frakce levé komory
Časové okno: 12 měsíců
LVEF za 12 měsíců a změna LVEF za 12 měsíců ve srovnání s implantátem (v %)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Spolupracovníci

Guidant Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Mabo, MD, Hôpital Pontchaillou, Rennes, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Septal 1.1 / 14.04.2005
  • 2004/12/012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endotak Reliance G

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit