- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00146822
REFLEx Study (ENDOTAK RELIANCE G Evaluation of Handling and Electrical Performance
2 febbraio 2017 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
ENDOTAK RELIANCE G Evaluation of Handling and Electrical Performance Study
The REFLEx Study will evaluate if ENDOTAK RELIANCE G defibrillation leads with GORE ePTFE-covered coils are as good as or better than other comparative commercially available defibrillation leads with respect to electrical performance and termination efficacy in spontaneous tachyarrhythmic episodes.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
1500
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients who meet current ICD or CRT-D indications
- Patients who are going to be implanted with one of the aforementioned ICD or CRT-D devices
- Patients who are going to be implanted with active-fixation, dual-coil, endocardial defibrillation leads with compatible connectors (i.e., ENDOTAK RELIANCE G or study-comparative ICD leads)
- Patients who sign and date a Patient Informed Consent form prior to device implant
- Patients who remain in the clinical care of the enrolling physician in approved centers
- Patients who are at least 18 years old
Exclusion Criteria:
- Patients who have a preexisting transvenous lead system that is not completely explanted
- Patients who are hypersensitive to a single dose of approximately 1.0 mg of dexamethasone acetate
- Patients who are expected to receive a heart transplant during the duration of the study
- Patients whose estimated life expectancy is less than 12 months due to other medical conditions
- Patients who currently have or who are likely to receive a tricuspid valve prosthesis
- Patients who are likely to have an open-chest surgery in the next three months
- Patients who are currently enrolled in another investigational study that would directly impact the treatment or outcome of the REFLEx study.
- Patients who are mentally incompetent and cannot sign a Patient Informed Consent form or comply with the study
- Patients who are pregnant
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Lead electrical properties
|
First shock conversion success rate for spontaneous fast ventricular tachycardia or ventricular fibrillation
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Lead handling characteristics
|
Lead migration/dislodgment rates
|
Characterize the current ICD/CRT-D population
|
Effects of ischemia and revascularization and previous lead extraction on the lead's electrical performance
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Randolph Cooper, MD, Wake Heart Associates
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2004
Completamento dello studio
1 marzo 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
7 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-CA-022504-L
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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