Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní vs. testování citlivosti na biofilm u cystické fibrózy (CF)

12. března 2008 aktualizováno: Seattle Children's Hospital

Standardní vs. Testování citlivosti na biofilm v CF

Jednalo se o randomizovanou multicentrickou klinickou studii s cílem porovnat mikrobiologickou účinnost, klinickou účinnost a bezpečnost použití standardního testování citlivosti izolátů P. aeruginosa sputum oproti biofilmu jako vodítko pro výběr antibiotik pro léčbu infekce dýchacích cest u klinicky stabilních pacientů s CF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti byli vyšetřeni, aby se určila způsobilost a aby se získala kultura sputa. Vhodní pacienti byli randomizováni do ramene standardní studie nebo studie s biofilmem. Výběr antibiotika byl prováděn centrálně podle standardního algoritmu s použitím výsledků testu citlivosti přiřazeného studijního ramene. V den 0 byla u pacientů zahájena 14denní léčba dvěma antibiotiky podle protokolu. Antibiotika byla podávána intravenózně (IV) a/nebo perorálně. Následný telefonát nebo návštěva proběhla 7. den. Po ukončení antibiotické terapie byla provedena návštěva na konci léčby. Celkem bylo randomizováno 39 pacientů. Mnoho vyšetřených pacientů nebylo způsobilých pro randomizaci na základě výsledků mikrobiologie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0557
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105-0371
        • Children's Hospital and Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CF založená na následujícím: chlorid potu > 60 mEq/l (kvantitativní pilokarpinovou iontoforézou) nebo genotyp se 2 identifikovatelnými mutacemi v souladu s CF; a jeden nebo více klinických znaků konzistentních s CF.
  • Věk ≥ 14 let (změněno z ≥ 18 let změnou protokolu).
  • Při screeningu schopen vykašlávání sputa.
  • Anamnéza přetrvávající pozitivity na P. aeruginosa na kultivaci dýchacích cest (alespoň tři pozitivní orofaryngeální (OP), sputa a/nebo bronchoskopické kultury během 24 měsíců před screeningem).
  • Schopnost reprodukovatelně provádět testování funkce plic.
  • Klinicky stabilní při screeningu, bez známek plicní exacerbace.
  • Poskytnut písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kultivace sputa negativní na P. aeruginosa nebo hustota nižší než 10E5 CFU/g při screeningu.
  • Kultivace sputa pozitivní na B. cepacia při screeningu.
  • Přítomnost P. aeruginosa ve sputu s off-scale rezistencí na všechna antibiotika podle obou metod testování citlivosti při screeningu. (změněno z vícenásobně rezistentní P. aeruginosa změnou protokolu)
  • Anamnéza pozitivní kultivace dýchání na B. cepacia během 24 měsíců před screeningem.
  • Hospitalizace nebo léčba plicní exacerbace během 2 měsíců před screeningem.
  • Podávání parenterálních antipseudomonálních antibiotik během 2 měsíců před screeningem.
  • Léčba perorálními nebo inhalačními antipseudomonálními antibiotiky nebo azithromycinem nebo jinými makrolidy během 14 dnů před screeningem.
  • Alergie v anamnéze (kopřivková vyrážka, difuzní erytrodermie, sérová nemoc) na více než dvě skupiny antibiotik (aminoglykosidy, peniciliny, cefalosporiny, monobaktamy, makrolidy nebo chinolony), které jsou terapeutickou možností.
  • Anamnéza anafylaxe nebo jiné život ohrožující komplikace jakéhokoli antibiotika v šesti skupinách, které jsou terapeutickou možností.
  • Anamnéza abnormální renální funkce (sérový kreatinin > 1,5 x horní hranice normy) do jednoho roku od zařazení.
  • Anamnéza abnormálních jaterních funkčních testů (> 2,5 x horní hranice normy) do jednoho roku od zařazení.
  • Klinicky dokumentovaná ztráta sluchu, která vylučuje léčbu aminoglykosidy.
  • Po transplantaci plic.
  • Pozitivní těhotenský test nebo žena, která kojí nebo nepraktikuje přijatelnou metodu antikoncepce.
  • Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
  • Podávání jakékoli zkoumané látky během 30 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Přiřazení antibiotického režimu na základě výsledků testu citlivosti na biofilm
Lék: IV amikacin
5-7,5 mg/kg každých 8 hodin nebo předchozí dávka; začněte s předchozí nedávnou stabilní dávkou, poté sledujte sérové ​​hladiny a v případě potřeby dávku upravte podle standardní klinické praxe na místě
Lék: PO azithromycin
250 mg jednou denně
Lék: IV ceftazidim
50 mg/kg každých 8 hodin, až 2 gramy každých 8 hodin
Lék: PO ciprofloxacin
500 mg každých 12 hodin při hmotnosti
Lék: IV meropenem
40 mg/kg každých 8 hodin, až 2 gramy každých 8 hodin
Lék: IV piperacilin-tazobaktam
100 mg/kg piperacilinové složky každých 6 hodin, až 3 gramy každých 6 hodin; antibiotická kombinace formulovaná v pevném poměru, takže dávkování je popsáno pouze pro první složku
Lék: IV tikarcilin-klavulanát
100 mg/kg tikarcilinové složky každých 6 hodin, až 3 gramy každých 6 hodin; antibiotická kombinace formulovaná v pevném poměru, takže dávkování je popsáno pouze pro první složku
Lék: IV tobramycin
2,5-3,3 mg/kg každých 8 hodin nebo předchozí dávka; začněte s předchozí nedávnou stabilní dávkou, poté sledujte sérové ​​hladiny a v případě potřeby dávku upravte podle standardní klinické praxe na místě
Aktivní komparátor: 2
Přiřazení antibiotického režimu na základě výsledků konvenčních testů citlivosti
Lék: IV amikacin
5-7,5 mg/kg každých 8 hodin nebo předchozí dávka; začněte s předchozí nedávnou stabilní dávkou, poté sledujte sérové ​​hladiny a v případě potřeby dávku upravte podle standardní klinické praxe na místě
Lék: PO azithromycin
250 mg jednou denně
Lék: IV ceftazidim
50 mg/kg každých 8 hodin, až 2 gramy každých 8 hodin
Lék: PO ciprofloxacin
500 mg každých 12 hodin při hmotnosti
Lék: IV meropenem
40 mg/kg každých 8 hodin, až 2 gramy každých 8 hodin
Lék: IV piperacilin-tazobaktam
100 mg/kg piperacilinové složky každých 6 hodin, až 3 gramy každých 6 hodin; antibiotická kombinace formulovaná v pevném poměru, takže dávkování je popsáno pouze pro první složku
Lék: IV tikarcilin-klavulanát
100 mg/kg tikarcilinové složky každých 6 hodin, až 3 gramy každých 6 hodin; antibiotická kombinace formulovaná v pevném poměru, takže dávkování je popsáno pouze pro první složku
Lék: IV tobramycin
2,5-3,3 mg/kg každých 8 hodin nebo předchozí dávka; začněte s předchozí nedávnou stabilní dávkou, poté sledujte sérové ​​hladiny a v případě potřeby dávku upravte podle standardní klinické praxe na místě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mikrobiologická účinnost: Změna hustoty P. aeruginosa
Časové okno: od zápisu (do dne -21) do konce léčby (12-14 den)
od zápisu (do dne -21) do konce léčby (12-14 den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická účinnost: Změna FEV1 před léčbou a po léčbě
Časové okno: od zahájení (den 0) do konce léčby (den 12-14)
od zahájení (den 0) do konce léčby (den 12-14)
Bezpečnost: Nežádoucí účinky, včetně nového nástupu akutní plicní exacerbace a/nebo potřeby změnit antibiotickou léčbu během období léčby
Časové okno: od zápisu (do dne -21) do konce léčby (12-14 den)
od zápisu (do dne -21) do konce léčby (12-14 den)
Proveditelnost: Průměrné náklady a čas na jeden test; míra stažení pacientů, protože vzory rezistence vylučují randomizaci; samá spokojenost techniků
Časové okno: během aktivního zápisu (březen 2004–listopad 2007)
během aktivního zápisu (březen 2004–listopad 2007)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seattle Children's Hospital

Spolupracovníci

Cystic Fibrosis Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel M Moskowitz, MD, Seattle Children's Hospital
  • Studijní židle: Jane L Burns, MD, Children's Hospital and Regional Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2008

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BURNS03A0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit