Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Test di sensibilità standard vs. biofilm nella fibrosi cistica (CF)

12 marzo 2008 aggiornato da: Seattle Children's Hospital

Test di suscettibilità standard vs. biofilm nella fibrosi cistica

Si trattava di uno studio clinico multicentrico randomizzato per confrontare l'efficacia microbiologica, l'efficacia clinica e la sicurezza dell'utilizzo di test di sensibilità standard rispetto a biofilm di isolati di espettorato di P. aeruginosa per guidare la selezione di antibiotici per il trattamento dell'infezione delle vie aeree in pazienti clinicamente stabili con FC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati sottoposti a screening per determinare l'idoneità e per ottenere una coltura dell'espettorato. I pazienti eleggibili sono stati randomizzati al braccio dello studio standard o del biofilm. La selezione degli antibiotici è stata eseguita centralmente secondo un algoritmo standard utilizzando i risultati dei test di sensibilità del braccio di studio assegnato. Il giorno 0, i pazienti hanno iniziato un ciclo di 14 giorni di due antibiotici selezionati dal protocollo. Gli antibiotici sono stati somministrati per via endovenosa (IV) e/o per via orale. Il giorno 7 si è verificata una telefonata o una visita di follow-up. Una visita di fine trattamento è stata condotta dopo il completamento della terapia antibiotica. Un totale di 39 pazienti sono stati randomizzati. Molti pazienti sottoposti a screening non erano idonei per la randomizzazione sulla base dei risultati microbiologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0557
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105-0371
        • Children's Hospital and Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di CF basata su quanto segue: cloruro nel sudore > 60 mEq/L (mediante iontoforesi quantitativa della pilocarpina) o genotipo con 2 mutazioni identificabili compatibili con CF; e una o più caratteristiche cliniche coerenti con la FC.
  • Età ≥ 14 anni (modificata da ≥ 18 anni mediante modifica del protocollo).
  • In grado di espettorare l'espettorato allo screening.
  • Anamnesi di positività persistente per P. aeruginosa alla coltura respiratoria (almeno tre colture orofaringee (OP), espettorato e/o broncoscopiche positive nei 24 mesi precedenti lo screening).
  • In grado di eseguire in modo riproducibile test di funzionalità polmonare.
  • Clinicamente stabile allo screening, senza evidenza di riacutizzazione polmonare.
  • Consenso informato scritto fornito.

Criteri di esclusione:

  • Coltura dell'espettorato negativa per P. aeruginosa o densità inferiore a 10E5 CFU/gm allo screening.
  • Coltura dell'espettorato positiva per B. cepacia allo screening.
  • Presenza di P. aeruginosa nell'espettorato con resistenza fuori scala a tutti gli antibiotici mediante entrambi i metodi di test di sensibilità allo screening. (modificato da P. aeruginosa multiresistente mediante modifica del protocollo)
  • Storia di coltura respiratoria positiva per B. cepacia nei 24 mesi precedenti lo screening.
  • Ricovero in ospedale o trattamento per una riacutizzazione polmonare entro 2 mesi prima dello screening.
  • Somministrazione parenterale di antibiotici anti-pseudomonas entro 2 mesi prima dello screening.
  • Trattamento con antibiotici anti-pseudomoni per via orale o inalatoria, o azitromicina o altri macrolidi entro 14 giorni prima dello screening.
  • Anamnesi di allergia (rash orticarioide, eritrodermia diffusa, malattia da siero) a più di due gruppi di antibiotici (aminoglicosidi, penicilline, cefalosporine, monobattamici, macrolidi o chinoloni) che rappresentano un'opzione terapeutica.
  • Storia di anafilassi o altra complicanza pericolosa per la vita a qualsiasi antibiotico nei sei gruppi che rappresentano un'opzione terapeutica.
  • - Storia di funzionalità renale anormale (creatinina sierica> 1,5 x limite superiore del normale) entro un anno dall'arruolamento.
  • Storia di test di funzionalità epatica anormali (> 2,5 x limite superiore del normale) entro un anno dall'arruolamento.
  • Perdita dell'udito clinicamente documentata che preclude il trattamento con aminoglicosidi.
  • Post trapianto di polmone.
  • Test di gravidanza positivo o donna che sta allattando o che non pratica un metodo di controllo delle nascite accettabile.
  • Presenza di una condizione o di un'anomalia che, a giudizio di un ricercatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
  • Somministrazione di qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Assegnazione del regime antibiotico sulla base dei risultati dei test di sensibilità del biofilm
Droga: Amikacina EV
5-7,5 mg/kg ogni 8 ore o dose precedente; iniziare con la dose stabile precedente, quindi monitorare i livelli sierici e aggiustare la dose, se necessario, secondo la pratica clinica standard presso il centro
Droga: PO azitromicina
250 mg una volta al giorno
Droga: Ceftazidima EV
50 mg/kg ogni 8 ore, fino a 2 grammi ogni 8 ore
Droga: Ciprofloxacina PO
500 mg ogni 12 ore in caso di peso
Droga: Meropenem EV
40 mg/kg ogni 8 ore, fino a 2 grammi ogni 8 ore
Droga: Piperacillina-tazobactam IV
100 mg/kg di componente piperacillina ogni 6 ore, fino a 3 grammi ogni 6 ore; combinazione di antibiotici formulata in un rapporto fisso, quindi il dosaggio è descritto solo per il primo componente
Droga: Ticarcillina-clavulanato EV
100 mg/kg di componente ticarcillina ogni 6 ore, fino a 3 grammi ogni 6 ore; combinazione di antibiotici formulata in un rapporto fisso, quindi il dosaggio è descritto solo per il primo componente
Droga: Tobramicina EV
2,5-3,3 mg/kg ogni 8 ore o dose precedente; iniziare con la dose stabile precedente, quindi monitorare i livelli sierici e aggiustare la dose, se necessario, secondo la pratica clinica standard presso il centro
Comparatore attivo: 2
Assegnazione del regime antibiotico sulla base dei risultati dei test di sensibilità convenzionali
Droga: Amikacina EV
5-7,5 mg/kg ogni 8 ore o dose precedente; iniziare con la dose stabile precedente, quindi monitorare i livelli sierici e aggiustare la dose, se necessario, secondo la pratica clinica standard presso il centro
Droga: PO azitromicina
250 mg una volta al giorno
Droga: Ceftazidima EV
50 mg/kg ogni 8 ore, fino a 2 grammi ogni 8 ore
Droga: Ciprofloxacina PO
500 mg ogni 12 ore in caso di peso
Droga: Meropenem EV
40 mg/kg ogni 8 ore, fino a 2 grammi ogni 8 ore
Droga: Piperacillina-tazobactam IV
100 mg/kg di componente piperacillina ogni 6 ore, fino a 3 grammi ogni 6 ore; combinazione di antibiotici formulata in un rapporto fisso, quindi il dosaggio è descritto solo per il primo componente
Droga: Ticarcillina-clavulanato EV
100 mg/kg di componente ticarcillina ogni 6 ore, fino a 3 grammi ogni 6 ore; combinazione di antibiotici formulata in un rapporto fisso, quindi il dosaggio è descritto solo per il primo componente
Droga: Tobramicina EV
2,5-3,3 mg/kg ogni 8 ore o dose precedente; iniziare con la dose stabile precedente, quindi monitorare i livelli sierici e aggiustare la dose, se necessario, secondo la pratica clinica standard presso il centro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia microbiologica: variazione della densità di P. aeruginosa
Lasso di tempo: dall'arruolamento (fino al giorno -21) alla fine del trattamento (giorno 12-14)
dall'arruolamento (fino al giorno -21) alla fine del trattamento (giorno 12-14)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia clinica: variazione del FEV1 prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: dall'inizio (giorno 0) alla fine del trattamento (giorno 12-14)
dall'inizio (giorno 0) alla fine del trattamento (giorno 12-14)
Sicurezza: eventi avversi, inclusa la nuova insorgenza di riacutizzazioni polmonari acute e/o la necessità di modificare la terapia antibiotica durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: dall'arruolamento (fino al giorno -21) alla fine del trattamento (giorno 12-14)
dall'arruolamento (fino al giorno -21) alla fine del trattamento (giorno 12-14)
Fattibilità: costi e tempi medi per analisi; tasso di ritiro del paziente perché i modelli di resistenza precludono la randomizzazione; soddisfazione del tecnico autodichiarata
Lasso di tempo: durante l'immatricolazione attiva (marzo 2004-novembre 2007)
durante l'immatricolazione attiva (marzo 2004-novembre 2007)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Collaboratori

Cystic Fibrosis Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel M Moskowitz, MD, Seattle Children's Hospital
  • Cattedra di studio: Jane L Burns, MD, Children's Hospital and Regional Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2008

Ultimo verificato

1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BURNS03A0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi