Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Standard kontra biofilm érzékenységi vizsgálat cisztás fibrózisban (CF)

2008. március 12. frissítette: Seattle Children's Hospital

Szabványos vs. biofilm érzékenységi vizsgálat CF-ben

Ez egy randomizált, többközpontú klinikai vizsgálat volt a P. aeruginosa köpet izolátumok standard és biofilm érzékenységi tesztjének mikrobiológiai hatékonyságának, klinikai hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására, hogy az antibiotikum-szelekciót irányítsák klinikailag stabil CF-ben szenvedő betegek légúti fertőzésének kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket átvizsgálták az alkalmasság megállapítása és a köpettenyészet beszerzése érdekében. A jogosult betegeket randomizálták a standard vagy a biofilm vizsgálati ágba. Az antibiotikum-szelekció központilag történt standard algoritmus szerint, a kijelölt vizsgálati kar érzékenységi vizsgálati eredményeinek felhasználásával. A 0. napon a betegek 14 napos, két antibiotikumot tartalmazó kúrát kezdtünk a protokoll szerint. Az antibiotikumokat intravénásan (IV) és/vagy orálisan adták be. Egy újabb telefonhívás vagy látogatás történt a 7. napon. Az antibiotikum-terápia befejezése után a kezelési látogatást befejezték. Összesen 39 beteget randomizáltak. Sok szűrt beteg nem volt alkalmas a randomizálásra a mikrobiológiai eredmények alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0557
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105-0371
        • Children's Hospital and Regional Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CF diagnózisa a következők alapján: verejték-klorid > 60 mEq/L (kvantitatív pilokarpin iontoforézissel), vagy genotípus 2 azonosítható, CF-nek megfelelő mutációval; és egy vagy több, a CF-nek megfelelő klinikai jellemző.
  • Életkor ≥ 14 év (a protokoll módosításával ≥ 18 évről módosult).
  • Képes köpet üríteni a szűréskor.
  • Perzisztens P. aeruginosa pozitivitás kórtörténetében légúti tenyészetben (legalább három pozitív oropharyngealis (OP), köpet és/vagy bronchoscopos tenyészet a szűrést megelőző 24 hónapban).
  • Reprodukálhatóan képes tüdőfunkciós vizsgálatra.
  • Szűréskor klinikailag stabil, tüdőgyulladásra utaló jelek nélkül.
  • Írásbeli, tájékozott beleegyezés megadva.

Kizárási kritériumok:

  • A köpettenyészet P. aeruginosa-ra negatív, vagy sűrűsége kisebb, mint 10E5 CFU/gm a szűréskor.
  • A köpettenyészet pozitív B. cepacia-ra a szűréskor.
  • A P. aeruginosa jelenléte a köpetben, minden antibiotikummal szembeni rezisztencia mellett a szűrés során végzett érzékenységi vizsgálat bármelyik módszerével. (protokoll-módosítással módosult a többszörösen rezisztens P. aeruginosa-ról)
  • B. cepacia pozitív légúti tenyészet a kórtörténetében a szűrést megelőző 24 hónapon belül.
  • Kórházi ápolás vagy tüdő exacerbáció miatti kezelés a szűrést megelőző 2 hónapon belül.
  • Parenterális anti-pszeudomonális antibiotikumok adása a szűrést megelőző 2 hónapon belül.
  • Orális vagy inhalációs anti-pszeudomonális antibiotikumokkal, vagy azitromicinnel vagy más makrolidokkal végzett kezelés a szűrést megelőző 14 napon belül.
  • Az anamnézisben szereplő allergia (csalánkiütés, diffúz eritroderma, szérumbetegség) több mint két csoport antibiotikumra (aminoglikozidok, penicillinek, cefalosporinok, monobaktámok, makrolidok vagy kinolonok), amelyek terápiás lehetőséget jelentenek.
  • Anafilaxiás sokk vagy más életveszélyes szövődmény a kórelőzményben bármely antibiotikum esetében a hat csoportban, amelyek terápiás lehetőséget jelentenek.
  • Kóros veseműködés a kórelőzményben (szérum kreatinin > 1,5-szerese a normál felső határának) a felvételt követő egy éven belül.
  • Kóros májfunkciós tesztek anamnézisében (> a normál érték felső határának 2,5-szerese) a felvételt követő egy éven belül.
  • Klinikailag dokumentált halláscsökkenés, amely kizárja az aminoglikozidokkal történő kezelést.
  • Tüdőtranszplantáció után.
  • Pozitív terhességi teszt vagy olyan nő, aki szoptat, vagy nem alkalmaz elfogadható fogamzásgátlási módszert.
  • Olyan állapot vagy rendellenesség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy az adatok minőségét.
  • Bármely vizsgálati szer beadása a szűrést megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Antibiotikum-kúra hozzárendelése a biofilm érzékenységi vizsgálat eredményei alapján
Drog: IV amikacin
5-7,5 mg/kg 8 óránként vagy az előző adag; kezdje a legutóbbi, stabil dózissal, majd ellenőrizze a szérumszinteket, és szükség esetén módosítsa az adagot a szokásos klinikai gyakorlat szerint a helyszínen
Drog: PO azitromicin
250 mg naponta egyszer
Drog: IV ceftazidim
50 mg/kg 8 óránként, legfeljebb 2 gramm 8 óránként
Drog: PO ciprofloxacin
500 mg 12 óránként súly esetén
Drog: IV meropenem
40 mg/kg 8 óránként, legfeljebb 2 gramm 8 óránként
Drog: IV piperacillin-tazobaktám
100 mg/kg piperacillin komponens 6 óránként, legfeljebb 3 gramm 6 óránként; fix arányban formulázott antibiotikum kombináció, így az adagolást csak az első komponensre írjuk le
Drog: IV ticarcillin-klavulanát
100 mg/kg ticarcillin komponens 6 óránként, legfeljebb 3 gramm 6 óránként; fix arányban formulázott antibiotikum kombináció, így az adagolást csak az első komponensre írjuk le
Drog: IV tobramicin
2,5-3,3 mg/kg 8 óránként vagy az előző adag; kezdje a legutóbbi, stabil dózissal, majd ellenőrizze a szérumszinteket, és szükség esetén módosítsa az adagot a szokásos klinikai gyakorlat szerint a helyszínen
Aktív összehasonlító: 2
Antibiotikum-kúra hozzárendelése a hagyományos érzékenységi vizsgálati eredmények alapján
Drog: IV amikacin
5-7,5 mg/kg 8 óránként vagy az előző adag; kezdje a legutóbbi, stabil dózissal, majd ellenőrizze a szérumszinteket, és szükség esetén módosítsa az adagot a szokásos klinikai gyakorlat szerint a helyszínen
Drog: PO azitromicin
250 mg naponta egyszer
Drog: IV ceftazidim
50 mg/kg 8 óránként, legfeljebb 2 gramm 8 óránként
Drog: PO ciprofloxacin
500 mg 12 óránként súly esetén
Drog: IV meropenem
40 mg/kg 8 óránként, legfeljebb 2 gramm 8 óránként
Drog: IV piperacillin-tazobaktám
100 mg/kg piperacillin komponens 6 óránként, legfeljebb 3 gramm 6 óránként; fix arányban formulázott antibiotikum kombináció, így az adagolást csak az első komponensre írjuk le
Drog: IV ticarcillin-klavulanát
100 mg/kg ticarcillin komponens 6 óránként, legfeljebb 3 gramm 6 óránként; fix arányban formulázott antibiotikum kombináció, így az adagolást csak az első komponensre írjuk le
Drog: IV tobramicin
2,5-3,3 mg/kg 8 óránként vagy az előző adag; kezdje a legutóbbi, stabil dózissal, majd ellenőrizze a szérumszinteket, és szükség esetén módosítsa az adagot a szokásos klinikai gyakorlat szerint a helyszínen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mikrobiológiai hatékonyság: A P. aeruginosa denzitás változása
Időkeret: a beiratkozástól (-21. napig) a kezelés végéig (12-14. nap)
a beiratkozástól (-21. napig) a kezelés végéig (12-14. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai hatásosság: A kezelés előtti és utáni FEV1 változás
Időkeret: a kezelés megkezdésétől (0. nap) a kezelés végéig (12-14. nap)
a kezelés megkezdésétől (0. nap) a kezelés végéig (12-14. nap)
Biztonság: nemkívánatos események, beleértve az újonnan fellépő akut tüdő exacerbációt és/vagy az antibiotikum-terápia megváltoztatásának szükségességét a kezelési időszak alatt
Időkeret: a beiratkozástól (-21. napig) a kezelés végéig (12-14. nap)
a beiratkozástól (-21. napig) a kezelés végéig (12-14. nap)
Megvalósíthatóság: átlagos költségek és vizsgálatonkénti idő; a betegek kivonásának aránya, mert a rezisztencia mintázatok kizárják a randomizációt; saját bevallása szerint a technikus elégedettsége
Időkeret: aktív beiratkozás során (2004. március-2007. november)
aktív beiratkozás során (2004. március-2007. november)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seattle Children's Hospital

Együttműködők

Cystic Fibrosis Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samuel M Moskowitz, MD, Seattle Children's Hospital
  • Tanulmányi szék: Jane L Burns, MD, Children's Hospital and Regional Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2007. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BURNS03A0

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a IV amikacin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel