Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Normaali vs. biofilmin herkkyystestaus kystisessä fibroosissa (CF)

keskiviikko 12. maaliskuuta 2008 päivittänyt: Seattle Children's Hospital

Normaali vs. biofilmin herkkyystestaus CF:ssä

Tämä oli satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus, jossa vertailtiin P. aeruginosa ysköksen isolaattien mikrobiologista tehoa, kliinistä tehoa ja turvallisuutta käytettäessä standardinmukaista biofilmiherkkyystestausta ohjaamaan antibioottien valintaa hengitystieinfektion hoitoon kliinisesti stabiileilla CF-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat seulottiin kelpoisuuden määrittämiseksi ja yskösviljelmän saamiseksi. Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin joko standardi- tai biofilmitutkimukseen. Antibioottivalinta suoritettiin keskitetysti standardialgoritmin mukaisesti käyttämällä osoitetun tutkimusryhmän herkkyystestin tuloksia. Päivänä 0 potilaille aloitettiin kahden antibiootin 14 päivän kurssi protokollan mukaan. Antibiootteja annettiin suonensisäisesti (IV) ja/tai suun kautta. Seuraava puhelu tai käynti tapahtui päivänä 7. Hoitokäynti päätettiin antibioottihoidon päätyttyä. Yhteensä 39 potilasta satunnaistettiin. Monet seulotut potilaat eivät olleet kelvollisia satunnaistukseen mikrobiologisten tulosten perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0557
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105-0371
        • Children's Hospital and Regional Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CF:n diagnoosi perustuu seuraaviin: hikikloridi > 60 mEq/l (kvantitatiivisella pilokarpiini-iontoforeesilla) tai genotyyppi, jossa on 2 tunnistettavissa olevaa mutaatiota, jotka ovat yhdenmukaisia ​​CF:n kanssa; ja yksi tai useampi CF:n mukainen kliininen piirre.
  • Ikä ≥ 14 vuotta (muutettu ≥ 18 vuodesta protokollamuutoksella).
  • Pystyy eristämään ysköstä seulonnassa.
  • Pysyvä P. aeruginosa -positiivisuus hengitystieviljelmässä (vähintään kolme positiivista orofaryngeaalista (OP), ysköstä ja/tai bronkoskopiaviljelmää 24 kuukauden aikana ennen seulontaa).
  • Pystyy suorittamaan toistettavasti keuhkojen toimintatestejä.
  • Kliinisesti stabiili seulonnassa, ei merkkejä keuhkojen pahenemisesta.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus annettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yskösviljelmä negatiivinen P. aeruginosan suhteen tai tiheys alle 10E5 CFU/gm seulonnassa.
  • Yskösviljelmä positiivinen B. cepacialle seulonnassa.
  • P. aeruginosan esiintyminen ysköksessä, jossa ei ole mittakaavan vastustuskykyä kaikille antibiooteille kummalla tahansa herkkyystestausmenetelmällä seulonnassa. (muutettu moninkertaisresistentistä P. aeruginosasta protokollamuutoksella)
  • B. cepacia -positiivinen hengitystieviljelmä historiassa 24 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Sairaalahoito tai hoito keuhkojen pahenemisen vuoksi 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Parenteraalinen anti-pseudomonaalinen antibiootti 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Hoito suun kautta tai inhaloitavilla antibiooteilla, atsitromysiinillä tai muilla makrolideilla 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Aiempi allergia (urtikariallinen ihottuma, diffuusi erytroderma, seerumitauti) useammalle kuin kahdelle antibioottiryhmälle (aminoglykosidit, penisilliinit, kefalosporiinit, monobaktaamit, makrolidit tai kinolonit), jotka ovat terapeuttisia vaihtoehtoja.
  • Aiempi anafylaksia tai muu hengenvaarallinen komplikaatio millä tahansa antibiootilla kuudessa ryhmässä, jotka ovat terapeuttinen vaihtoehto.
  • Poikkeava munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 x normaalin yläraja) vuoden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Epänormaalit maksan toimintakokeet (> 2,5 x normaalin yläraja) vuoden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Kliinisesti dokumentoitu kuulonmenetys, joka estää hoidon aminoglykosidilla.
  • Keuhkonsiirron jälkeen.
  • Positiivinen raskaustesti tai nainen, joka imettää tai ei käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  • Sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.
  • Minkä tahansa tutkimusaineen antaminen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Antibioottihoito perustuu biofilmin herkkyystestin tuloksiin
Lääke: IV amikasiini
5-7,5 mg/kg 8 tunnin välein tai edellinen annos; aloita edellisellä äskettäisellä vakaalla annoksella ja seuraa sitten seerumipitoisuuksia ja säädä annosta tarvittaessa tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti
Lääke: PO atsitromysiini
250 mg kerran päivässä
Lääke: IV keftatsidiimi
50 mg/kg 8 tunnin välein, enintään 2 grammaa 8 tunnin välein
Lääke: PO siprofloksasiini
500 mg 12 tunnin välein, jos paino on
Lääke: IV meropeneemi
40 mg/kg 8 tunnin välein, enintään 2 grammaa 8 tunnin välein
Lääke: IV piperasilliini-tatsobaktaami
100 mg/kg piperasilliinikomponenttia 6 tunnin välein, enintään 3 grammaa 6 tunnin välein; antibioottiyhdistelmä, joka on formuloitu kiinteään suhteeseen, joten annostus on kuvattu vain ensimmäiselle komponentille
Lääke: IV tikarsilliini-klavulanaatti
100 mg/kg tikarsilliinikomponenttia 6 tunnin välein, enintään 3 grammaa 6 tunnin välein; antibioottiyhdistelmä, joka on formuloitu kiinteään suhteeseen, joten annostus on kuvattu vain ensimmäiselle komponentille
Lääke: IV tobramysiini
2,5-3,3 mg/kg 8 tunnin välein tai edellinen annos; aloita edellisellä äskettäisellä vakaalla annoksella ja seuraa sitten seerumipitoisuuksia ja säädä annosta tarvittaessa tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti
Active Comparator: 2
Antibioottihoito tavanomaisten herkkyystestien tulosten perusteella
Lääke: IV amikasiini
5-7,5 mg/kg 8 tunnin välein tai edellinen annos; aloita edellisellä äskettäisellä vakaalla annoksella ja seuraa sitten seerumipitoisuuksia ja säädä annosta tarvittaessa tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti
Lääke: PO atsitromysiini
250 mg kerran päivässä
Lääke: IV keftatsidiimi
50 mg/kg 8 tunnin välein, enintään 2 grammaa 8 tunnin välein
Lääke: PO siprofloksasiini
500 mg 12 tunnin välein, jos paino on
Lääke: IV meropeneemi
40 mg/kg 8 tunnin välein, enintään 2 grammaa 8 tunnin välein
Lääke: IV piperasilliini-tatsobaktaami
100 mg/kg piperasilliinikomponenttia 6 tunnin välein, enintään 3 grammaa 6 tunnin välein; antibioottiyhdistelmä, joka on formuloitu kiinteään suhteeseen, joten annostus on kuvattu vain ensimmäiselle komponentille
Lääke: IV tikarsilliini-klavulanaatti
100 mg/kg tikarsilliinikomponenttia 6 tunnin välein, enintään 3 grammaa 6 tunnin välein; antibioottiyhdistelmä, joka on formuloitu kiinteään suhteeseen, joten annostus on kuvattu vain ensimmäiselle komponentille
Lääke: IV tobramysiini
2,5-3,3 mg/kg 8 tunnin välein tai edellinen annos; aloita edellisellä äskettäisellä vakaalla annoksella ja seuraa sitten seerumipitoisuuksia ja säädä annosta tarvittaessa tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mikrobiologinen tehokkuus: P. aeruginosan tiheyden muutos
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta (päivään -21) hoidon loppuun (päivä 12-14)
ilmoittautumisesta (päivään -21) hoidon loppuun (päivä 12-14)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen tehokkuus: FEV1:n muutos ennen hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta (päivä 0) hoidon loppuun (päivä 12-14)
hoidon aloittamisesta (päivä 0) hoidon loppuun (päivä 12-14)
Turvallisuus: Haittatapahtumat, mukaan lukien uusi akuutti keuhkojen paheneminen ja/tai tarve vaihtaa antibioottihoitoa hoidon aikana
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta (päivään -21) hoidon loppuun (päivä 12-14)
ilmoittautumisesta (päivään -21) hoidon loppuun (päivä 12-14)
Toteutettavuus: Keskimääräiset kustannukset ja aika koetta kohden; potilaan vetäytymisnopeus, koska resistenssimallit estävät satunnaistamisen; itse ilmoittanut teknikon tyytyväisyys
Aikaikkuna: aktiivisen ilmoittautumisen aikana (maaliskuu 2004-marraskuu 2007)
aktiivisen ilmoittautumisen aikana (maaliskuu 2004-marraskuu 2007)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seattle Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

Cystic Fibrosis Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Samuel M Moskowitz, MD, Seattle Children's Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Jane L Burns, MD, Children's Hospital and Regional Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BURNS03A0

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset IV amikasiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa