Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard vs. biofilmfølsomhedstest i cystisk fibrose (CF)

12. marts 2008 opdateret af: Seattle Children's Hospital

Standard vs. biofilmfølsomhedstest i CF

Dette var et randomiseret multicenter klinisk forsøg til at sammenligne den mikrobiologiske effektivitet, kliniske effekt og sikkerhed ved at bruge standard versus biofilm følsomhedstest af P. aeruginosa sputum isolater til at vejlede antibiotikavalg til behandling af luftvejsinfektion hos klinisk stabile patienter med CF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev screenet for at bestemme egnethed og for at opnå en sputumkultur. Kvalificerede patienter blev randomiseret til enten standard- eller biofilmundersøgelsesarmen. Antibiotikaudvælgelse blev udført centralt i henhold til en standardalgoritme ved brug af følsomhedstestresultaterne fra den tildelte undersøgelsesarm. På dag 0 blev patienterne startet på et 14-dages kursus af to antibiotika som udvalgt efter protokol. Antibiotika blev indgivet intravenøst ​​(IV) og/eller oralt. Et opfølgende telefonopkald eller besøg fandt sted på dag 7. Et afslutningsbesøg blev gennemført efter afslutning af antibiotikabehandling. I alt 39 patienter blev randomiseret. Mange screenede patienter var ikke egnede til randomisering baseret på mikrobiologiske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0557
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105-0371
        • Children's Hospital and Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af CF baseret på følgende: svedklorid > 60 mEq/L (ved kvantitativ pilocarpiniontoforese), eller genotype med 2 identificerbare mutationer, der stemmer overens med CF; og et eller flere kliniske træk i overensstemmelse med CF.
  • Alder ≥ 14 år (ændret fra ≥ 18 år ved protokolændring).
  • Kan opspytte opspyt ved screening.
  • Anamnese med vedvarende positivitet for P. aeruginosa på respiratorisk kultur (mindst tre positive oropharyngeale (OP), sputum og/eller bronkoskopikulturer i de 24 måneder forud for screening).
  • I stand til reproducerbart at udføre lungefunktionstestning.
  • Klinisk stabil ved screening, uden tegn på pulmonal eksacerbation.
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Sputumkultur negativ for P. aeruginosa eller densitet mindre end 10E5 CFU/g ved screening.
  • Sputumkultur positiv for B. cepacia ved screening.
  • Tilstedeværelse af P. aeruginosa i sputum med off-scale resistens over for alle antibiotika ved begge metoder til følsomhedstest ved screening. (ændret fra multiplikationsresistent P. aeruginosa ved protokolændring)
  • Anamnese med B. cepacia positiv respiratorisk kultur inden for 24 måneder før screening.
  • Hospitalsindlæggelse eller behandling for en pulmonal eksacerbation inden for 2 måneder før screening.
  • Administration af parenterale anti-pseudomonale antibiotika inden for 2 måneder før screening.
  • Behandling med orale eller inhalerede anti-pseudomonale antibiotika eller azithromycin eller andre makrolider inden for 14 dage før screening.
  • Anamnese med allergi (urticarialt udslæt, diffus erythrodermi, serumsyge) over for mere end to grupper af antibiotika (aminoglykosider, penicilliner, cephalosporiner, monobactamer, makrolider eller quinoloner), som er en terapeutisk mulighed.
  • Anamnese med anafylaksi eller anden livstruende komplikation til ethvert antibiotikum i de seks grupper, der er en terapeutisk mulighed.
  • Anamnese med unormal nyrefunktion (serumkreatinin > 1,5 x øvre normalgrænse) inden for et år efter indskrivning.
  • Anamnese med unormale leverfunktionsprøver (> 2,5 x øvre normalgrænse) inden for et år efter indskrivning.
  • Klinisk dokumenteret høretab, der udelukker behandling med aminoglykosider.
  • Efter lungetransplantation.
  • Positiv graviditetstest eller kvinde, der ammer eller ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode.
  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter en efterforskers mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.
  • Administration af ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Tildeling af antibiotikakur baseret på biofilmfølsomhedstestresultater
Medicin: IV amikacin
5-7,5 mg/kg hver 8. time eller tidligere dosis; start med tidligere, nylig stabil dosis, overvåg derefter serumniveauer og juster dosis, hvis det er nødvendigt, i henhold til standard klinisk praksis på stedet
Medicin: PO azithromycin
250 mg én gang dagligt
Medicin: IV ceftazidim
50 mg/kg hver 8. time, op til 2 gram hver 8. time
Medicin: PO ciprofloxacin
500 mg hver 12. time hvis vægt
Medicin: IV meropenem
40 mg/kg hver 8. time, op til 2 gram hver 8. time
Medicin: IV piperacillin-tazobactam
100 mg/kg piperacillin-komponent hver 6. time, op til 3 gram hver 6. time; antibiotisk kombination formuleret i et fast forhold, således er dosering kun beskrevet for den første komponent
Medicin: IV ticarcillin-clavulanat
100 mg/kg ticarcillin-komponent hver 6. time, op til 3 gram hver 6. time; antibiotisk kombination formuleret i et fast forhold, således er dosering kun beskrevet for den første komponent
Medicin: IV tobramycin
2,5-3,3 mg/kg hver 8. time eller tidligere dosis; start med tidligere, nylig stabil dosis, overvåg derefter serumniveauer og juster dosis, hvis det er nødvendigt, i henhold til standard klinisk praksis på stedet
Aktiv komparator: 2
Tildeling af antibiotikakur baseret på konventionelle følsomhedstestresultater
Medicin: IV amikacin
5-7,5 mg/kg hver 8. time eller tidligere dosis; start med tidligere, nylig stabil dosis, overvåg derefter serumniveauer og juster dosis, hvis det er nødvendigt, i henhold til standard klinisk praksis på stedet
Medicin: PO azithromycin
250 mg én gang dagligt
Medicin: IV ceftazidim
50 mg/kg hver 8. time, op til 2 gram hver 8. time
Medicin: PO ciprofloxacin
500 mg hver 12. time hvis vægt
Medicin: IV meropenem
40 mg/kg hver 8. time, op til 2 gram hver 8. time
Medicin: IV piperacillin-tazobactam
100 mg/kg piperacillin-komponent hver 6. time, op til 3 gram hver 6. time; antibiotisk kombination formuleret i et fast forhold, således er dosering kun beskrevet for den første komponent
Medicin: IV ticarcillin-clavulanat
100 mg/kg ticarcillin-komponent hver 6. time, op til 3 gram hver 6. time; antibiotisk kombination formuleret i et fast forhold, således er dosering kun beskrevet for den første komponent
Medicin: IV tobramycin
2,5-3,3 mg/kg hver 8. time eller tidligere dosis; start med tidligere, nylig stabil dosis, overvåg derefter serumniveauer og juster dosis, hvis det er nødvendigt, i henhold til standard klinisk praksis på stedet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mikrobiologisk effekt: Ændring i P. aeruginosa-densitet
Tidsramme: fra tilmelding (op til dag -21) til afslutning af behandling (dag 12-14)
fra tilmelding (op til dag -21) til afslutning af behandling (dag 12-14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk effekt: Ændring i FEV1 før til efter behandling
Tidsramme: fra påbegyndelse (dag 0) til afslutning af behandling (dag 12-14)
fra påbegyndelse (dag 0) til afslutning af behandling (dag 12-14)
Sikkerhed: Bivirkninger, herunder nyopstået akut pulmonal eksacerbation og/eller behov for at ændre antibiotikabehandling i behandlingsperioden
Tidsramme: fra tilmelding (op til dag -21) til afslutning af behandling (dag 12-14)
fra tilmelding (op til dag -21) til afslutning af behandling (dag 12-14)
Gennemførlighed: Gennemsnitlige omkostninger og tid pr. analyse; hastigheden af ​​patientabstinenser, fordi modstandsmønstre udelukker randomisering; selvrapporteret teknikertilfredshed
Tidsramme: under aktiv tilmelding (marts 2004-november 2007)
under aktiv tilmelding (marts 2004-november 2007)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel M Moskowitz, MD, Seattle Children's Hospital
  • Studiestol: Jane L Burns, MD, Children's Hospital and Regional Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2008

Sidst verificeret

1. november 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BURNS03A0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner