Teste de Suscetibilidade Padrão vs. Biofilme em Fibrose Cística (FC)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de FC com base no seguinte: cloreto de suor > 60 mEq/L (por iontoforese quantitativa de pilocarpina) ou genótipo com 2 mutações identificáveis ​​consistentes com FC; e uma ou mais características clínicas consistentes com FC.
• Idade ≥ 14 anos (alterada de ≥ 18 anos por alteração do protocolo).
• Capaz de expectorar escarro na triagem.
• História de positividade persistente para P. aeruginosa em cultura respiratória (pelo menos três culturas positivas de orofaringe (OP), escarro e/ou broncoscopia nos 24 meses anteriores à triagem).
• Capaz de realizar testes de função pulmonar de forma reprodutível.
• Clinicamente estável na triagem, sem evidência de exacerbação pulmonar.
• Consentimento informado por escrito fornecido.

Critério de exclusão:

• Cultura de escarro negativa para P. aeruginosa ou densidade inferior a 10E5 UFC/g na triagem.
• Cultura de escarro positiva para B. cepacia na triagem.
• Presença de P. aeruginosa no escarro com resistência fora da escala a todos os antibióticos por qualquer método de teste de sensibilidade na triagem. (alterado de P. aeruginosa multirresistente por alteração do protocolo)
• Histórico de cultura respiratória positiva para B. cepacia 24 meses antes da triagem.
• Hospitalização ou tratamento para uma exacerbação pulmonar dentro de 2 meses antes da triagem.
• Administração de antibióticos antipseudomonas parenterais dentro de 2 meses antes da triagem.
• Tratamento com antibióticos antipseudomonas orais ou inalados, ou azitromicina ou outros macrólidos nos 14 dias anteriores à triagem.
• História de alergia (rash urticariforme, eritrodermia difusa, doença do soro) a mais de dois grupos de antibióticos (aminoglicosídeos, penicilinas, cefalosporinas, monobactâmicos, macrolídeos ou quinolonas) que são uma opção terapêutica.
• História de anafilaxia ou outra complicação com risco de vida para qualquer antibiótico nos seis grupos que são uma opção terapêutica.
• História de função renal anormal (creatinina sérica > 1,5 x limite superior do normal) dentro de um ano após a inscrição.
• História de testes de função hepática anormais (> 2,5 x limite superior do normal) dentro de um ano da inscrição.
• Perda auditiva clinicamente documentada que impede o tratamento com aminoglicosídeos.
• Pós transplante pulmonar.
• Teste de gravidez positivo ou mulher que está amamentando ou não está praticando um método aceitável de controle de natalidade.
• Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião de um investigador, comprometa a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
• Administração de qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes da triagem.