Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standardowe vs. badanie wrażliwości na biofilm w mukowiscydozie (CF)

12 marca 2008 zaktualizowane przez: Seattle Children's Hospital

Standardowe vs. badanie wrażliwości na biofilm w mukowiscydozie

Było to randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu porównanie skuteczności mikrobiologicznej, skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania standardowych testów wrażliwości na biofilm izolatów plwociny P. aeruginosa w celu ukierunkowania wyboru antybiotyku do leczenia infekcji dróg oddechowych u stabilnych klinicznie pacjentów z mukowiscydozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentów poddano badaniom przesiewowym w celu określenia kwalifikowalności i uzyskania posiewu plwociny. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do ramienia standardowego lub ramienia badania biofilmu. Selekcję antybiotyków przeprowadzono centralnie zgodnie ze standardowym algorytmem, wykorzystując wyniki testu wrażliwości przydzielonej grupy badawczej. W dniu 0 pacjentów rozpoczęto 14-dniową kurację dwoma antybiotykami, zgodnie z protokołem. Antybiotyki podawano dożylnie (IV) i/lub doustnie. Kolejna rozmowa telefoniczna lub wizyta miała miejsce w dniu 7. Po zakończeniu antybiotykoterapii przeprowadzono wizytę końcową leczenia. Randomizowano ogółem 39 pacjentów. Wielu przebadanych pacjentów nie kwalifikowało się do randomizacji na podstawie wyników badań mikrobiologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0557
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105-0371
        • Children's Hospital and Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie mukowiscydozy na podstawie następujących kryteriów: stężenie chlorków w pocie > 60 mEq/l (za pomocą ilościowej jonoforezy pilokarpiny) lub genotyp z 2 możliwymi do zidentyfikowania mutacjami zgodnymi z mukowiscydozą; oraz jedną lub więcej cech klinicznych zgodnych z mukowiscydozą.
  • Wiek ≥ 14 lat (zmieniony z ≥ 18 lat poprzez zmianę protokołu).
  • Potrafi odkrztusić plwocinę podczas badania przesiewowego.
  • Historia utrzymującego się pozytywnego wyniku P. aeruginosa w posiewie z dróg oddechowych (co najmniej trzy pozytywne posiewy z jamy ustnej i gardła (OP), plwociny i/lub bronchoskopii w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym).
  • Możliwość powtarzalnego wykonywania badań czynnościowych płuc.
  • Klinicznie stabilny podczas badań przesiewowych, bez objawów zaostrzenia płucnego.
  • Dostarczona pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik posiewu plwociny w kierunku P. aeruginosa ujemny lub gęstość poniżej 10E5 CFU/g podczas badania przesiewowego.
  • Posiew plwociny dodatni dla B. cepacia podczas badania przesiewowego.
  • Obecność P. aeruginosa w plwocinie z opornością poza skalą na wszystkie antybiotyki, którąkolwiek metodą oznaczania wrażliwości podczas badań przesiewowych. (zmieniony z wieloopornego P. aeruginosa przez zmianę protokołu)
  • Historia dodatniego wyniku posiewu w układzie oddechowym na obecność B. cepacia w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Hospitalizacja lub leczenie zaostrzenia płucnego w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Podawanie pozajelitowe antybiotyków przeciw rzekomym monom w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Leczenie doustnymi lub wziewnymi antybiotykami przeciw rzekomomona, azytromycyną lub innymi makrolidami w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Historia alergii (pokrzywka, rozlana erytrodermia, choroba posurowicza) na więcej niż dwie grupy antybiotyków (aminoglikozydy, penicyliny, cefalosporyny, monobaktamy, makrolidy lub chinolony), które są opcją terapeutyczną.
  • Historia anafilaksji lub innych zagrażających życiu powikłań po jakimkolwiek antybiotyku w sześciu grupach, które są opcją terapeutyczną.
  • Historia nieprawidłowej czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x górna granica normy) w ciągu jednego roku od włączenia.
  • Historia nieprawidłowych testów czynności wątroby (> 2,5 x górna granica normy) w ciągu jednego roku od włączenia.
  • Klinicznie udokumentowana utrata słuchu, która wyklucza leczenie aminoglikozydami.
  • Po przeszczepie płuc.
  • Pozytywny test ciążowy lub kobieta, która karmi piersią lub nie stosuje akceptowalnej metody kontroli urodzeń.
  • Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
  • Podanie jakiegokolwiek środka badanego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Przypisanie schematu antybiotykoterapii na podstawie wyników testu wrażliwości biofilmu
Lek: Amikacyna dożylna
5-7,5 mg/kg co 8 godzin lub poprzednia dawka; rozpocząć od poprzedniej stabilnej dawki, następnie monitorować poziomy w surowicy iw razie potrzeby dostosować dawkę zgodnie ze standardową praktyką kliniczną w ośrodku
Lek: PO azytromycyna
250 mg raz na dobę
Lek: Ceftazydym dożylny
50 mg/kg co 8 godzin, do 2 gramów co 8 godzin
Lek: PO cyprofloksacyna
500 mg co 12 godzin, jeśli waga
Lek: Meropenem dożylny
40 mg/kg co 8 godzin, do 2 gramów co 8 godzin
Lek: IV piperacylina-tazobaktam
100 mg/kg składnika piperacyliny co 6 godzin, do 3 gramów co 6 godzin; kombinacja antybiotyków sformułowana w ustalonych proporcjach, dlatego dawkowanie opisano tylko dla pierwszego składnika
Lek: IV tikarcylina-klawulanian
100 mg/kg składnika tikarcyliny co 6 godzin, do 3 gramów co 6 godzin; kombinacja antybiotyków sformułowana w ustalonych proporcjach, dlatego dawkowanie opisano tylko dla pierwszego składnika
Lek: IV tobramycyna
2,5-3,3 mg/kg co 8 godzin lub poprzednia dawka; rozpocząć od poprzedniej stabilnej dawki, następnie monitorować poziomy w surowicy iw razie potrzeby dostosować dawkę zgodnie ze standardową praktyką kliniczną w ośrodku
Aktywny komparator: 2
Przypisanie schematu antybiotykoterapii na podstawie wyników konwencjonalnego testu wrażliwości
Lek: Amikacyna dożylna
5-7,5 mg/kg co 8 godzin lub poprzednia dawka; rozpocząć od poprzedniej stabilnej dawki, następnie monitorować poziomy w surowicy iw razie potrzeby dostosować dawkę zgodnie ze standardową praktyką kliniczną w ośrodku
Lek: PO azytromycyna
250 mg raz na dobę
Lek: Ceftazydym dożylny
50 mg/kg co 8 godzin, do 2 gramów co 8 godzin
Lek: PO cyprofloksacyna
500 mg co 12 godzin, jeśli waga
Lek: Meropenem dożylny
40 mg/kg co 8 godzin, do 2 gramów co 8 godzin
Lek: IV piperacylina-tazobaktam
100 mg/kg składnika piperacyliny co 6 godzin, do 3 gramów co 6 godzin; kombinacja antybiotyków sformułowana w ustalonych proporcjach, dlatego dawkowanie opisano tylko dla pierwszego składnika
Lek: IV tikarcylina-klawulanian
100 mg/kg składnika tikarcyliny co 6 godzin, do 3 gramów co 6 godzin; kombinacja antybiotyków sformułowana w ustalonych proporcjach, dlatego dawkowanie opisano tylko dla pierwszego składnika
Lek: IV tobramycyna
2,5-3,3 mg/kg co 8 godzin lub poprzednia dawka; rozpocząć od poprzedniej stabilnej dawki, następnie monitorować poziomy w surowicy iw razie potrzeby dostosować dawkę zgodnie ze standardową praktyką kliniczną w ośrodku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność mikrobiologiczna: Zmiana gęstości P. aeruginosa
Ramy czasowe: od rejestracji (do dnia -21) do zakończenia leczenia (dzień 12-14)
od rejestracji (do dnia -21) do zakończenia leczenia (dzień 12-14)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna: Zmiana wartości FEV1 przed i po leczeniu
Ramy czasowe: od rozpoczęcia (dzień 0) do zakończenia leczenia (dzień 12-14)
od rozpoczęcia (dzień 0) do zakończenia leczenia (dzień 12-14)
Bezpieczeństwo: Zdarzenia niepożądane, w tym nowe wystąpienie ostrego zaostrzenia płucnego i/lub konieczność zmiany antybiotykoterapii w okresie leczenia
Ramy czasowe: od rejestracji (do dnia -21) do zakończenia leczenia (dzień 12-14)
od rejestracji (do dnia -21) do zakończenia leczenia (dzień 12-14)
Wykonalność: Średnie koszty i czas na oznaczenie; wskaźnik wycofania pacjentów, ponieważ wzorce oporności wykluczają randomizację; zadowolenie techników zgłaszane przez samych siebie
Ramy czasowe: w okresie rekrutacji czynnej (marzec 2004-listopad 2007)
w okresie rekrutacji czynnej (marzec 2004-listopad 2007)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Współpracownicy

Cystic Fibrosis Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel M Moskowitz, MD, Seattle Children's Hospital
  • Krzesło do nauki: Jane L Burns, MD, Children's Hospital and Regional Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BURNS03A0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj